Для  записи  на  личный  прием  граждан  к  руководителю  (исполняющему обязанности руководителя) ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями", необходимо обратиться по телефону +7 (3822) 47 03 98, либо по электронной почте: hiv@aidscenter.ru. Прием ведется по понедельникам (за исключением праздничных дней) с 15:00 до 16:00

Телефон регистратуры ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями" +7 (3822) 76 59 14 с 08:30 до 17:00 с понедельника по пятницу (за исключением праздничных дней)

Прием в отделение Диспансерного наблюдения и лечения осуществляется по предварительной записи. Только для пациентов, состоящих на диспансерном учете в ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями". Необходимо при себе иметь Паспорт гражданина РФ с регистрацией по Томской области и СНИЛС. Запись на прием осуществляется с понедельника по пятницу с 13:00 до 15:00 по телефону +7 953 920-63-99

Основные Положения PDF Печать E-mail

Национальный Институт Здровоохранения Соединенных Штатов

В разделе определяются основные термины, используемые в федеральных руководствах и нормах по защите участников научных исследований. Понимание того, кто является участником исследований и когда научные исследования включают использование людей-об'ектов исследований, должно руководить исследователем в отношении проведения соответствующей политики. В разделе изучаются роли и обязанности исследователя и группы исследователей в отношении защиты участников исследований.

В этом разделе будут обсуждены следующие темы:

·                    Кто, когда, почему?

·                    Отбор участников

·                    Уязвимые виды населения

·                    Особые вопросы при отборе участников и их наборе

·                    Невмешательство в личную жизнь и поддержание конфиденциальности

·                    Рассмотрение конкретных случаев

 

Задачи обучения

·                    Определите момент, когда в процессе исследований требуется проведение защиты людей-участников исследований

·                    Опишите обязанности не менее, чем четырех организаций или отдельных лиц в деле защиты людей-участников исследований

·                    Определите подлежащие рассмотрению вопросы в случае, когда выбранный участник исследований, а также политика и нормы относятся к специальным группам населения

·                    Определите вопросы невмешательства в личную жизнь и поддержания конфиденциальности, а также то, как они применяются к защите людей - участников исследований, и опишите, как все это может проводиться в жизнь в процессе проведения научных исследований.

 

Кто, когда, почему?
Научное исследование – это систематическое изучение (включающее его проведение, тестирование и оценку результатов) запроектированное для открытия или внесения в науку обобщенных знаний. Не во все научные исследования вовлекаются люди - участники исследований, но когда они вовлекаются, исследователь и его группа из юридических и этических соображений обязаны обеспечить их защиту.

 

Кто является участником научных исследований?
Человек, участник научных исследований – это живое лицо, относительно которого исследователь получает или (1) данные в процессе воздействия или взаимодействия с указанным лицом; или (2) определенную личную информацию.

 

Может ли «другое лицо» также быть участником научных исследований?
В ходе участия в научно-исследовательской работе, участник может предоставлять исследователям информацию о «других лицах», таких как супруг, родственник, друг, знакомый. Информация может быть конфиденциальной (например, относительно потребления алкоголя и использования наркотиков, диеты или образа жизни) и личной. Эти «другие лица» называются нами «третьей стороной». Возникают вопросы, касающиеся третьих сторон и того, могут ли они рассматриваться в качестве людей-объектов исследований. Если информация относительно третьей стороны получается от участника научно-исследовательской работы, такая третья сторона при определенных обстоятельствах может рассматриваться в качестве человека-объекта исследований. Однако, если относительно третьей стороны получается не личная и не индивидуально идентифицирующая информация, тогда Национальный Институт здравоохранения не рассматривает такое лицо человеком-объектом исследований. Тем не менее, исследователь должен рассматривать всю научно-исследовательскую информацию о таком человеке, как конфиденциальную. Идентифицированная информация, независимо от того, принадлежит ли она человеку-объекту исследований или третьей стороне, должна сохраняться как секретная и быть защищена от незаконного раскрытия.

 

Когда научное исследование требует введения защиты людей-участников исследования?
Защита участников охватывает широкий спектр научных исследований, включая такие, которые используют образцы тканей, медицинские истории болезни, генетический материал, поведенческие и/или биомедицинские исследования и лечение. Кроме традиционно известных научных исследований, в которых участвуют люди-об'екты исследований, законодательство обязывает обеспечивать защиту людей, участников исследований при проведении таких исследований, которые используют:

·                    Части организма, такие как клетки, кровь или моча, ткани, органы, срезанные волосы и ногти, даже в том случае, если исследователь не отбирает указанные материалы.

·                    Остатки образцов, отобранных для целей диагностики, включая образцы, полученные при обычных обследованиях пациентов, которые должны быть удалены в отходы, если они не используются для проведения научных исследований.

·                    Личная информация, такая как медицинские данные, которые могут быть легко идентифицированы с определенными лицами, даже если эта информация не собиралась специально для рассматриваемого исследования. Изучение образцов стенок клеток или ДНК, которые могут быть идентифицированы с конкретным лицом, попадающим в данную категорию.

Каждый исследователь должен решить, будет ли исследование включать людей-участников исследований и если да, то он должен быть хорошо знаком с нормами, регулирующими права и безопасность участников исследований.
Решение должно приниматься с учетом следующего:

·                    Правил, действующих в организации, где работает исследователь,

·                    Норм, принятых Ведомственным Экспертным Советом, который действует в организации, где работает исследователь,

·                    Действующих норм и правил, изложенных в Своде Федеральных нормативных Актов США (SFR), раздел 45, часть 46: «Защита людей-об'ектов исследований» и в нормах Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами – 21CFR, части 50, 56.

Для того, чтобы помочь принять это важное решение, исследователь может рассмотреть Карту по принятию решений относительно людей-объектов исследований и Материалы по изучению образцов чесловеческих тканий.

Исключения из научно-исследовательских работ
Некоторые исследования, в которые вовлекаются люди-участники исследований, могут являться исключением в отношении требований «Общих правил» и не подлежать рассмотрению Ведомственным Экспертным Советом. Это однако не должно устанавливаться одним только исследователем. Желательно получить такое решение от стороны, которая напрямую не вовлечена в проводимые исследования, например, от начальника отдела, который действует в соответствии с политикой, принятой в организации, и после консультаций с Ведомственным Экспертным Советом данной организации. Категории исследований, которые могут являться исключениями, указанными в 45CFR46.101(b), перечислены в разделе, озаглавеленном «Рассмотрение Ведомственным Экспертным Советом». Для получения более подробной информации смотрите Раздел 4, «Рассмотрение Ведомственным Экспертным Советом».

 

Почему является важным защищать людей - участников исследований?
Проведение научных исследований, в которые вовлекаются люди, является необходимым и важнейшим шагом в усилиях по улучшению здоровья людей путем проведения биомедицинских и поведенческих исследований. В наше время, когда быстро развиваются медицинские технологии, увеличивается сложность и темп исследований, проводятся революционные генетические исследования, сильно возрастают угрозы неприкосновенности личной жизни людей и становится приорететной защита людей-участников исследований. Исследователи и исследовательские группы несут основную ответственность за охрану прав и преимуществ людей, участвующих в проводимых ими исследовательских работах.
Большое внимание к увеличению степени защиты является необходимым для:

·                    Содействия защищенности и хорошему самочувствию людей, участников исследований

·                    Поддержания этических ценностей и принципов положенных в основу исследований

·                    Проведения ценных в научном отношении исследований

·                    Успокоения общественности относительно ответственного проведения научных исследований.

Обязанности по защите участников, добровольно участвующих в проведении научных исследований, возложены на различные личности, группы людей и организации. К ним относятся:

·                    Федеральные Агентства, такие как Национальный Институт здравоохранения и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами, а также Отдел по защите прав людей-об'ектов научных исследований, определяющие политику и руководство по защите участников исследований при проведении клинических экспериментальных исследований.

·                    Агентства и спонсоры, осуществляющие финансирование проектов, ответственные за обеспечение того, чтобы при использовании грантов выполнялись все Федеральные нормы

·                    Научные группы, проводящие предварительное рассмотрение планируемых научных исследований, Ведомственные Экспертные Советы, Советы по наблюдениям за сбором данных и соблюдением вопросов безопасноти, которые рассматривают планируемые исследования и надзирают за защитой людей - участников на различных стадиях процесса проведения научно-исследовательских работ.


Исследователь, проводящий исследование, является в первую очередь ответственным за обеспечение того, чтобы участники проводимых исследований были полностью проинформированы относительно их прав и полностью защищены.

Исследователь, в частности, ответственен за обеспечение того, чтобы:

·                    Научное исследование было правильно запроектировано, имело научное значение и приносило ценные результаты

·                    Участники соответствовали бы требованиям отбора и пригодности

·                    Исследования были одобрены Ведомственным Экспертным Советом и проводились согласно с протоколом.

·                    Информированные согласия были получены соответствующим образом.

·                    Изменения, вносимые в протокол, и сведения о неблагоприятных проявлениях докладывались соответствующим советам и руководству.

·                    Мониторинг прав и преимуществ участников проводился в течение всего срока осуществления эксперимента

·                    Все члены исследовательской группы были достаточно квалифицированы и обучены проведению экспериментальных методов исследований, а также защите людей - участников исследований.

Члены исследовательской группы (основной персонал), которым вопросы ответственности делигированы главным исследователем, также должны играть свою роль в деле обеспечения честности при проведении исследований, полного их соответствия надлежащим процедурам, а также того, чтобы были обеспечены права участников исследований.

Члены исследовательской группы обычно ответственны за:

·                    Каждодневное принятие решений по выполнению протокола проведения исследований

·                    Набор участников, их отбор и соответствие требованиям

·                    Раз'яснение сложных мест протокола участникам и другим лицам

·                    Сбор информации об участниках и первоначальных данных с использованием процедуры, обеспечивающей невмешательство в личную жизнь и поддержание конфиденциальности.

·                    Обеспечение того, чтобы в течение всего срока осуществления исследований проводился мониторинг прав и преимуществ участников этих исследований

 

Отбор участников
При отборе участников исследователи ответственны за беспристрастное его проведение. Никакие отдельные лица или группы лиц не должны быть переобременены без получения потенциальной пользы от этого. Это основывается на принципе справедливости. Исследователь должен рассмотреть:

·                    Характер населения, из когорого отбирается представитель

·                    Осуществимость получения того, в чем нуждается участник

·                    Процедуру набора, которая обеспечивает беспристрастное распределение отбираемых среди всего населения.

Критерии включения и исключения участников бывают разработаны в плане проведения работы и в письменном их протоколе. При этом необходимо учитывать Руководство Национального Института здравоохранения «по включению женщин и представителей меньшинств в исследования» от 1994 года. Наиболее поздняя версия этого Руководства.
Руководство, разработанное Национальным Институтом здравоохранения, по включению женщин и представителей меньшинств в исследования в качестве участников, разрешает включение женщин и представителей меншинств только в том случае, «если результаты исследований могут принести пользу всем тем, кто рискует, в связи с болезнями, расстройствами или состояниями, которые изучаются данным исследованием». Если проектируемое исследование включает население, в котором женщины и представители меньшинств соответствующим образом не представлены, исследователь должен дать «ясные и убедительные мотивы» для их исключения или неучастия.
Исследователь должен рассмотреть также и другие вопросы, которые потенциально могут повлиять на отбор участников. Пациенты могут быть подвержены реальному или воображаемому давлению в отношении участия в исследованиях. Если исследователь также выступает в качестве лечащего врача, пациент может чувствовать себя обязанным участвовать в исследованиях вне зависимости от его желаний, просто из чувства благодарности или из страха, что его отказ участвовать приведет к враждебности со стороны врача или отказу в лечении. Пациенты, которые зависят от определенной лечебной организации в проведении их лечения (например, больницы Управления по делам ветеранов, больницы по обслуживанию индейцев или лечебные учреждения общины) могут чувствовать, что их лечат не так хорошо или с меньшей охотой, если они отказались участвовать в исследованиях.

Уязвимые виды населения
Уязвимые участники исследований – это лица, которые относительно или абсолютно не способны защищать свои собственные интересы. Исследователь или исследовательская группа должны отдавать себе отчет в наличии особых проблем у вовлеченных в исследования представителей уязвимого населения, оправдывать предполагаемое участие таких людей в исследованиях и включать дополнительные защитные мероприятия для их безопасности и пользы. Такое население включает:

·                    Детей

·                    Лиц, с сомнительной возможностью давать согласие на участие в исследованиях

·                    Заключенных

·                    Человеческих зародышей и беременных женщин

·                    Лиц, смертельно больных

·                    Студентов/работников

·                    Пациентов, находящихся в коматозном состоянии


Ниже приводится краткая информация о нормах, определяющих проведение исследований с участием детей, лиц с сомнитльной возможностью давать согласие на участие в исследованиях, и заключенных, однако исследователь и исследовательская группа должны детально изучить все стороны политики, касающиеся рассматриваемого вопроса, путем посещения вебсайтов предлагаемых в данном разделе и в Приложении С - «Дополнительные материалы».

Исследования с вовлечением детей-участников
Научные исследования, в которые вовлекаются дети, требуют особенно высокого уровня заботы и рассмотрения со стороны исследователей. В последние годы этические и правовые стандарты изменились и исследователи, которые проводят исследования в этой области должны проконсультироваться со своим Ведомственным Экспертным Советом. Вопрос о детях-об'ектах исследований является весьма сложным, поскольку они не могут независимо давать информированное согласие. Далее, возможность подвергнуть детей, особенно здоровых детей, рискам большим, чем минимальные, должна тщательно взвешиваться.
Когда в исследование включаются дети, должна быть учтена роль семьи при составлении протокола исследований, также как и при получении информированного согласия от родителей или опекунов. Если базой исследований является школа, согласие на соответствующее вовлечение в него учеников и разрешение на это должны быть получены от школы. Должны быть разработаны адекватные меры по невмешательству в личную жизнь детей и должна быть обеспечена уверенность в том, что их участие в исследованиях не принесет им вреда в настоящем или в будущем.
Нормы, относящиеся к детям, как участникам научных исследований, могут быть найдены в Своде Федеральных нормативных Актов США – 45CFR 46, подраздел D.
Категории соотношения рисков/пользы в указанных нормах включают следующее:

·                    Не вовлекать детей ни во что большее, чем то, что имеет минимальный риск

·                    Вовлекать детей в большее, чем то, что имеет минимальный риск, только в том случае, когда предполагается получение от этого прямой пользы ребенку

·                    Вовлекать детей в большее, чем то, что имеет минимальный риск и не имеет предполагаемой прямой пользы ребенку, только в том случае, когда возможно получение знаний относительно болезни, которой страдает ребенок.

·                    Нет ничего, что может быть одобрено, кроме возможности понять, предотвратить или смягчить серьезную проблему, которая имеется у ребенка.

В 1998 году Национальный Институт Здравоохранения подготовил письменное «Руководство по включению детей, в качестве участников исследований» во все научные исследования, финансируемые и/или проводимые Национальным Институтом Здравоохранения. Целью этого Руководства является увеличение участия детей в научных исследованиях для получения адекватных данных, необходимых для проведения лечения расстройств и состояний, влияющих на взрослых людей, которые в свою очередь могут оказывать влияние на детей. Предложения о проведении исследований, вовлекающих людей, участников исследований, должны включать описание планов относительно вовлечения детей или об'яснения причин их исключения из участия в исследованиях. Это Руководство может быть найдено на сайте: http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами опубликовало Предварительные Правила называемые «Дополнительные меры по защите детей при проведении клинических исследований по оценке продукции, подлежащей регулированию Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами» (21CFR, части 50 и 56). Эти правила.
Исследования с участием лиц, не имеющих возможности принимать решения
Научные исследования, в которые вовлекаются лица с сомнительной возможностью дать согласие на участие в них, требуют тщательного рассмотрения, необходимого для обеспечения таких участников дополнительной защитой. Эта уязвимая часть населения может включать людей, страдающих психическими заболеваниями, неврологическими расстройствами, иметь историю использования наркотических веществ и различные метаболическе расстройства. Некоторые такие лица не могут дать информированное согласие, поэтому разрешение на проведение определенных видов исследований может быть дано юридически уполномоченным представителем и согласие участника в этом случае будет являться «суррогатным».

Научные исследования с участием заключенных
Заключенные ограничены строгим контролем лиц, по отношению к которым они могут хотеть проявлять благодарность и услужить, если они хотят получить свободу. Эти потенциальные участники могут иметь возрения, которые возможно связаны с их зависимой ситуацией, считая, что их согласие на участие в исследованиях будет выглядеть положительно для их охранников. Кроме того, такие лица легко доступны в значительных количествах. В прошлом, заключенные соглашались идти на риски, связанные с проведением исследований, в непропорционально большом количестве, в то время как польза от исследований, в которых они участвовали, шла всем группам населения. Поэтому имеются специальные правила, которые во многих случаях запрещают вовлечение заключенных в проведение исследований. В тех случаях, когда принимается решение о проведении исследований с вовлечением в них заключенных, является необходимым включение представителей заключенных в состав Ведомственного Экспертного Совета в качестве членов с решающим голосом.
С учетом этих предостережений и учитывая действующие Федеральные нормы и правила, исследователи должны также быть осторожны, чтобы не впасть в другую крайность – так сильно защищать уязвимые виды населения, что исключать их из участия в любых исследованиях, даже в тех, в которых они хотели бы участвовать, особенно тогда, когда исследования включают лечение от болезней, которые не имеют доступного лечения. Кроме того, пациенты с серьезной или плохо изученной болезнью могут хотеть многократно участвовать в исследованиях, проводимых для лучшего понимания их состояния. Является фактом то, что участники могут быть или пациентами главного исследователя, или пациентами больницы или клиники, в которой исследователь проводит исследования, и нельзя исключать для них возможности выбирать участие в исследованиях так часто, как они этого хотят.

Особые вопросы при отборе участников и их наборе

Бесчестие, как результат участия в исследованиях
Один из вопросов, которые должны рассматривться исследователем, будет ли участник страдать от бесчестия, что явится следствием его участия в проводимых исследованиях. Когда исследования проводятся по вопросам поведения, образа жизни, или когда проведение данных исследований непопулярно или даже незаконно, просто то, что человек был включен в такие исследования, может стать причиной того, что к данному человеку будет проявляться отрицательное отношение. Когда человек определется в качестве потенциального участника, лицо, которое производит набор такого человека для участия в исследованиях, должно быть особенно осторожным при рассмотрении этого вопроса.
Форма информированного согласия должна указывать на обязательства исследователя сообщать определенные наблюдения, если таковые существуют, а также предлагать помощь участникам в случае необходимости. Имейте в виду, что в обстоятельствах, когда имеется особенно высокий риск опорочить участника, в связи с его участием в исследованиях, и когда участника можно идентифицировать только по записям, которые могут быть обнаружены в подписанном им информированном согласии, Ведомственный Экспертный Совет может воздержаться от требования, чтобы было получено письменное информированное согласие на участие в исследованиях [45CFR46.117(c)].
Другой вопрос – это может ли быть раскрыто участие человека в исследованиях по его личной медицинской истории болезни. Как всегда, должны быть приняты меры для того, чтобы соблюдалась конфиденциальность при хранении результатов исследований.

Плата участникам исследований

Финансовый конфликт интересов
Другим вопросом, когорый в настоящее время является об'ектом обсуждения, это что представляет собой финансовый конфликт интересов со стороны исследователей или организаций. В 1995 году были обнародованы правовые нормы, которые должны были способствовать поддержанию об'ективности при проведении научных исследований (42CFR 50.601); эти нормы требуют от организаций иметь утвержденную политику и процедуры для управления, уменьшения и ликвидации конфликта интересов у исследователей. Забота о решении этого вопроса воздействует на исследователей и ведет к большей открытости связей между исследователями и промышленностью. Исследования, которые являются ведущими в разработке коммерчески нужной продукции и услуг, приводят также к обновлению рассмотрения имеющихся проблем в данной области знания.

Невмешательство в личную жизнь и поддержание конфиденциальности
Невмешательство в личную жизнь (Privacy) – означает наличие своего собственного контроля за ходом, временем и обстоятельствами (физическими, поведенческими или интеллектуальными), которые вы делите с другими лицами. Когда участники исследований дают информацию о себе исследовательской группе или организации, они должны делать это в условиях доверия. Они ожидают, что информация будет сообщена кому-либо еще только в случае необходимости. Исследовательская группа должна уважать доверие участника и не должна выдавать конфиденциальную информацию, которая ей передана. Невмешательство в личную жизнь также может быть определено как свобода от нежелательного вмешательства. Таким образом, в области медицины и здравоохранения, невмешательство в личную жизнь может означать также и право не знать определенную информацию, даже о себе самом, и право на предотвращение получения или использования личной информации другими лицами.
Быстрое развитие электронных методов сбора, хранения, анализа и передачи информации, соединенное с нынешними достижениями в области биомедицинских исследований, представляет собой вызовы медицинской общественности. Одним из таких вызовов является поддержание конфиденциальности медицинской информации, когда она может быть персонально идентифицирована. Целью исследовательской общественности – и общественности в целом – является продолжение поддержания конфиденциальности исследовательской информации без того, чтобы пойти на компромисс ради важных исследований, необходимых для улучшения состояния здоровья людей.

Конфиденциальность
Врачи всегда были связаны обязанностью по защите информации, полученной от пациента или найденной врачом во время проведения курса медицинского лечения. Это является как этической, так и профессиональной обязанностью. В последние несколько лет многие штаты также юридически обязали больницы, медицинские страховые компании, врачей и другие лица и организации, которые имеют дело с личной медицинской информацией, защищать эту информацию от разглашения.
Законы штатов по вопросам невмешательства в личную жизнь изменяются широко в отношении масштабов и типов согласий, которые требуются для того, чтобы информация была открыта. В дополнение к тому, что законодательство штатов защищает сбор, хранение и раскрытие личной медицинской информации, некоторые штаты ввели в законодательство нормы об использовании медицинской инфромации и, особенно, нормы вводящие принудительное отсутствие дискриминации при предоставлении медицинского страхования, страхования жизни и предоставления работы на основе получения медицинской (часто генетической) информации.
Первое Федеральное положение относительно невмешательства в личную жизнь в вопросах медицины было принято недавно и введено в действие в апреле 2003 года. Закон об «Упрощенных административных положениях по взаимозаменяемости и подотчетности страхования» (HIPAA) от 1996 года состоит из трех главных частей: защита индивидуальной идентифицируемой медицинской информации («Правило невмешательства в личную жизнь» - the “Privacy Rule”), безопасноть и электронная передача информации. «Правило невмешательства в личную жизнь» регулирует доступ и условия раскрытия защищенной медицинской информации для определенных юридических лиц.
Нарушение конфиденциальности обычно означает раскрытие без согласия пациента или распоряжения суда третьей стороне личной информации, которую получил врач в процессе взаимодействия с пациентом. Раскрытие может быть устным или письменным, по телефону или по факсу, или электронными средствами, например, в виде письма по электронной почте или помещения данных на вебсайт с медицинской информацией.
Имейте в виду, что право на невмешательство в личную жизнь и/или на конфиденциальность не является по закону абсолютным. Могут быть обстоятельства, при которых обязательства по поддержанию конфиденциальности рассматриваются как менее важные, чем обязательства по защите других лиц. Например, в случае, если врач получает информацию о том, как данное лицо относится к другим, он может быть обязан по закону информировать об этом полицию. Многие штаты имеют законодательные акты обязывающие сообщать о злоупотреблениях по отношению к детям или о наличии инфекционного заболевания. При проведении научно- исследовательских работ все усилия исследователей должны быть направлены на сохранение невмешательства в личную жизнь участников исследований.
Конфиденциальность должна относиться и к обработке информации о данном лице, которая была им сообщена во время доверительных взаимоотношений с врачом и в ожидании того, что она не будет без разрешения разглашена другим лицам в случаях не соответствующих первоначальному пониманию возможностей ее раскрытия. Исследователи обычно используют информацию об участниках, которая была раскрыта или предоставлена им добровольно (например, при наличии информированного согласия) для целей проводимого исследования. В этих условиях имеется мало причин для заботы о невмешательстве в личную жизнь других и больше причин для обеспечения сохранения данных, полученных при проведении исследований, в условиях соответствующей конфиденциальности. При проведении большинства исследований обеспечение конфиденциальности поддерживается следующими обычными методами:

·                    Заменой кодов для идентификаторов или зашифровкой идентифицируемых данных

·                    Изъятием заглавного листа (содержащего идентификаторы, такие как имена, фамилии и адреса) из материалов обследований, содержащих данные о людях

·                    Правильным удалением в отходы распечаток на компьютере и других бумаг

·                    Ограничением доступа к идентифицируемым данным

·                    Обучением исследовательского персонала важности поддержания конфиденциальности

·                    Хранением бумажных документов в закрывающихся на замок шкафах или установкой кодов безопасности на данных, введенных в компьютер.

При изучении участников, информация о которых является секретной или может их обесчестить, включая незаконное или непопулярное поведение (например, лица, которые имеют детей, подвергшихся злоупотреблениям со сторны взрослых, лица, имеющие положительную реакцию на ВИЧ, или ищущие лечения от программ для наркоманов), или генетическая информация, поддержание конфиденциальности идентификации участников может быть столь же важным, или даже более важным делом, чем сохранение данных полученных об участниках во время проведения исследований. В таких случаях, любой письменный документ, связывающий участника с проводимым исследованием может стать угрозой потери конфиденциальности. Подписание формы о согласии участвовать в исследованиях может увеличить риск нарушения конфиденциальности, поскольку форма согласия сама по себе является документом, заканчивающимся подписью, по которой можно идентифицировать конкретного человека. Федеральное законодательство позволяет Ведомственному Экспертному Совету воздержаться от требования к исследователю получать подписанную форму согласия в случаях, когда такой документ явится лишь связывающим звеном между участником и проводимыми исследованиями и когда нарушение конфиденциальности представляет собой более сильный риск нанесения вреда, чем тот, который может быть результатом проводимых исследований [45CFR 46.117(1)].

Сертификаты конфиденциальности
Сертификаты конфиденциальности используются исследователями для того, чтобы защитить данные о личности участников исследований, преимущественно при проведении исследований, включающих вопросы, имеющие секретную или порочащую участника природу. Положение о полномочиях выдачи сертификатов установлено Законом о службе общественного здравоохранения, параграф 301(d), 42U.S.C., параграф 241(d). Закон о службе общественного здравоохранения разрешает секретарю Министерства здравоохранения и социального обеспечения уполномочивать лиц, занимающихся биомедицинскими, поведенческими, лечебными или другими исследованиями (включая психиатрические исследования и исследования использования и воздействия алкоголя и других психотропных веществ), защищать неприкосновенность личной жизни людей, являющихся объектами таких исследований. Когда выдан сертификат, исследователи не должны выполнять какие-либо федеральные, штатные или местные общественные, уголовные, административные, законодательные или иные процедуры по идентификации таких участников научных исследований.

Рассмотрение конкретных случаев

Рассмотрение конкретного случая No.1
Исследователь Х является психологом в университете большого города. Она хочет провести эпидемиологическое исследование по распространению психических расстройств в городе и выбрала для оценки представительный пример из общины.
Будущие участники вызваны исследовательским персоналом, информированы относительно проводимых исследований и у них спрашивают заинтересованы ли они участвовать в исследованиях в качестве добровольцев. Те, кто согласен, подписывают документ об информированном согласии и посещаются парами исследовательского персонала, которые описывают им характер проводимого обследования, которое включает интервью и заполнение письменного вопросника, касающегося психического и эмоционального состояния участников.
Во время получения ответов на один из вопросов, включенных в вопросник, относительно жизни семьи, один из участников расстроился и сообщил исследовательскому персоналу, что он хочет выйти из участия в исследованиях.


Вопрос: Что должна учитывать исследовательская группа, когда она решает как ей продолжать работу?
Ответ: Группа должна предусмотреть выполнение следующих действий:

·                    Интервью должно быть прервано и участник должен быть заверен в том, что он не будет далее участвовать в проводимых исследованиях

·                    Исследовательская группа может спросить, имеется ли кто-либо, кому они могут оказать помощь, и если какой-либо участник согласен, группа может контактировать с этим человеком.

·                    Исследовательская группа должна обратиться к супервайзеру, чтобы проинформировать его о том, что случилось.


Вопрос: Что не должна делать исследовательская группа?
Ответ: Исследовательская группа не должна делать ничего из следующего:

·                    Принуждать или даже поощрять участника закончить прохождение интервью

·                    Обращаться к семье участника без его разрешения

 

Рассмотрение конкретного случая No.2
Для исследования подыскиваются страдающие депрессией взрослые люди в возрасте от 18 до 50 лет. Исследование включает получение информации относительно суицидальных тенденций и основывается на оценках, полученных из письменных вопросников и интервью. Исследователь получил Сертификат конфиденциальности.

Вопрос: Какая информация относительно участников должна храниться как конфиденциальная?
Ответ: Вся частная, могущая служить идентификационной, информация должна храниться как конфиденциальная. Исследователи обязаны описать в деталях, какая информация будет храниться как конфиденциальная и какие шаги они предпримут, чтобы сохранять конфиденциальность.
Кроме того, исследователи должны описать в информированном согласии, какая информация не может быть раскрыта другим лицам. Участники должны быть поставлены в известность о том, что информация, которая раскрывается добровольно, не может быть защищена. Также, определенная информация должна быть раскрыта третьей стороне в соответствии с законом:

·                    Информация, указывающая на риск нанесения вреда окружающим (обычно мысли об убийстве)

·                    Информация, указывающая на риск нанесения вреда самому себе (обычно это мысли о суициде)

·                    Раскрытие информации относительно злоупотреблений по отношению к детям

·                    Раскрытие информации относительно инфекционных болезней, о чем следует докладывать руководству местной службы здравоохранения.

 

Упражнения по основным положениям

Вопросы
A. Исследование, при котором используется информация, приводимая в свидетельствах о смерти
B. Исследование, при котором используются образцы тканей определенных пациентов, предназначенные для удаления в отходы.
C. Исследования, при которых используются данные наблюдений за поведением людей
D. Исследования, при которых используется не для общего распространения информация, собранная в процессе опроса добровольных участников исследований, при которых опросы кодировались таким образом, что принадлежность ответов может быть выяснена в дальнейшем путем сравнения со списком адресов.

·                    А. a, c

·                    B b, d

·                    C a, b, d

·                    D a, c, d


Кто несет основную ответственность за то, чтобы проведение исследований было одобрено Ведомственной Экспертной Комиссией (данной организации) (Institutional Review Board)?

·                    A. Федеральные агентства

·                    B. Финансирующие организации

·                    С. Главный исследователь

·                    D. Исследовательская группа


Все перечисляемые виды населения имеют дополнительные и специальные федеральные правила, определяющие их защиту, за исключением:

·                    А. Заключенные

·                    В. Дети

·                    С. Человеческие зародыши

·                    D. Пожилые граждане


_____________________ - это механизм, используемый исследователями для защиты от необходимости открыть личности участников исследований или личную информацию о них суду.

·                    А. Нарушение конфиденциальности

·                    В. Сертификат о конфиденциальности

·                    С. Сертификат о невторжении в чужую жизнь

·                    D. Неутвержденная форма о раскрытии информации