Для  записи  на  личный  прием  граждан  к  руководителю  (исполняющему обязанности руководителя) ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями", необходимо обратиться по телефону +7 (3822) 47 03 98, либо по электронной почте: hiv@aidscenter.ru. Прием ведется по понедельникам (за исключением праздничных дней) с 15:00 до 16:00

Телефон регистратуры ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями" +7 (3822) 76 59 14 с 08:30 до 17:00 с понедельника по пятницу (за исключением праздничных дней)

Прием в отделение Диспансерного наблюдения и лечения осуществляется по предварительной записи. Только для пациентов, состоящих на диспансерном учете в ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями". Необходимо при себе иметь Паспорт гражданина РФ с регистрацией по Томской области и СНИЛС. Запись на прием осуществляется с понедельника по пятницу с 13:00 до 15:00 по телефону +7 953 920-63-99

Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации, принятой в Хельсинки PDF Печать E-mail


Этические принципы, которые необходимо соблюдать
при проведении научных исследований с участием людей
Принята 18-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 и исправлена: 29-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Токио, Япония, октябрь 1975; 35-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Венеция, Италия, октябрь 1983; 41-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Гонконг, сентябрь 1989; 48-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996; 52-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000.

А. ВСТУПЛЕНИЕ

1.                  Всемирная Медицинская Ассоциация разработала Декларацию, принятую в Хельсинки, для утверждения этических принципов с целью обеспечения руководства для врачей и других участников медицинских исследований с участием людей. Медицинские исследования с участием людей включают в себя исследования поддающегося опознаванию/определению личности/определенного человеческого материала или поддающихся распознаванию/определенных данных.

2.                  Долгом врача является укрепление и охрана здоровья людей. Знания и совесть врача должны быть полностью подчинены выполнению этого долга. ргшррршршр

3.                  Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации, принятая в Женеве, обязывает врача подчиняться следующему правилу: "Я прежде всего должен думать о здоровье своего пациента". Международный Кодекс Медицинской Этики гласит: "Врач должен действовать только в интересах больного, если оказываемая пациенту медицинская помощь может ослабить его физическое и психическое состояние".

4.                  Развитие медицины как науки базируется на научных исследованиях, которые, в конечном счете, включают в себя проведение испытаний с участием людей.

5.                  В медицинских исследованиях, проводимых с участием людей, в первую очередь учитываются соображения касающиеся здоровья людей, а затем уже интересы науки и общества.

6.                  Основной целью медицинских исследований, проводимых с участием людей, является усовершенствование/улучшение профилактических, диагностических и терапевтических методик и понимание этиологии и патогенеза заболевания. Даже самые лучшие доказавшие себя на практике профилактические, диагностические и терапевтические методы следует постоянно совершенствовать посредством проведения научных исследований в отношении их эффективности, действенности, доступности и качества.

7.                  В текущей медицинской практике и медицинских научных исследованиях применение большинства профилактических, диагностических и терапевтических методик связано с определенным риском и бременем.

8.                  Медицинские научные исследований должны проводиться в соответствии с этическими нормами, которые способствуют росту уважения ко всем людям и защищают их здоровье и права. Некоторые популяции, задействованные в научных исследованиях, являются уязвимыми и требуют особой защиты. Должны быть признаны особые нужды лиц, находящихся в невыгодном экономическом и медицинском положении. Следует уделить особое внимание тем, кто не может самостоятельно дать согласие или отказаться от него, тем, на кого может быть оказано давление при подписании информированного согласия, а также тем, для кого клиническое испытание сочетается с оказанием медицинской помощи.

9.                  Руководители проведения клинических испытаний должны быть ознакомлены с этическими, юридическими правилами и требованиями, предъявляемыми к научным исследованиям, проводимым с участием людей, в своих странах, равно как и с применимыми международными требованиями. Ни одно государственное этическое, юридическое или регулирующее требование не должно уменьшить или устранить ни одну из защитных мер, предоставляемую людям в данной Декларации.


Б. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ЛЮБЫХ МЕДИЦИНСКИХ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

10.               Долгом врача при проведении медицинских научных исследований является защита жизни, здоровья, секретности и человеческого достоинства участвующего в них человека.

11.               Медицинские научные исследования, проводимые с участием людей, должны согласовываться с общепринятыми научными принципами. Они должны быть основаны на глубоком знании научной литературы, других имеющих отношение к делу источниках информации, а также на адекватных лабораторных экспериментах и, где уместно, экспериментах на животных.

12.               Следует принять необходимые меры предосторожности при проведении исследований, которые могут нанести вред окружающей среде. С должным уважением следует относиться к благополучию животных.

13.               Дизайн/модель и выполнение каждого экспериментального действия, проводимого с участием людей, должны быть четко сформулированы в протоколе проведения клинического испытания. Такой протокол должен быть представлен для рассмотрения, комментирования, руководства и, где уместно для одобрения специально назначенного наблюдательного этического комитета, который должен быть независим от испытателя, спонсора или любой иной разновидности нежелательного воздействия. Этот независимый комитет должен действовать в соответствии с законами и правилами государства, в котором проводится научное клиническое испытание. Данный комитет имеет право контролировать проходящие клинические испытания. Исследователь обязан предоставлять информацию для контроля данному комитету, в особенности, информацию о любом серьезном побочном явлении. Исследователь должен также представить комитету для контроля информацию о фондировании, спонсорах, членстве, относящемся к лечебным и иным учреждениям, иных возможных конфликтах, связанных с интересами, и стимулах для участников испытаний.

14.               Протокол проведения клинического испытания должен всегда содержать заявление об этических соображениях, которыми руководствуются организаторы данного испытания, следует также указать, находятся ли эти соображения в согласии с принципами, изложенными в данной Декларации.

15.               Медицинские научные исследования, проводимые с участием людей, должны выполняться учеными с высокой квалификацией под наблюдением лица, имеющего медицинское образование с клинической компетенцией. Ответственность за участника клинического испытания всегда лежит на лице с медицинским образованием и никогда на самом участнике клинического испытания, хотя от последнего и было получено информированное согласие.

16.               Выполнению любого проекта медицинского научного исследования, проводимого с участием людей, должна предшествовать тщательная оценка предсказуемого риска и бремени в их сравнении с ожидаемой пользой/выгодой для участника клинического испытания и других лиц. Это не мешает участию здоровых добровольцев в медицинских научных исследованиях. Дизайн всех испытаний должен быть доступен широкой публике.

17.               Врачи должны воздержаться от участия в проектах научных исследований, проводимых с участием людей, если они не уверены, что связанный с ними риск получил адекватную оценку и может быть должным образом преодолен/урегулирован. Врачи должны приостановить любое исследование, если обнаружится, что риск перевешивает пользу или если существуют неопровержимые доказательства позитивных и благоприятных результатов.

18.               Медицинское научное исследование с участием людей должно проводиться только в том случае, если важность поставленной цели превосходит неизбежный риск и бремя, стоящее перед участником испытания. Это является особенно важным, если участниками являются здоровые добровольцы.

19.               Проведение медицинского научного исследования с участием людей оправдано лишь в том случае, если существует разумная предопределенность, гарантирующая, что популяции, среди которых проводятся исследования, получит пользу от результатов исследования.

20.               Участниками испытания должны быть добровольцы и проинформированные участники проекта научного исследования.

21.               Следует всегда уважать право участников испытания на охрану их целостности/нетронутости. Необходимо принять все меры предосторожности для уважения тайны участия пациента в испытании, сохранять секретность информации о пациенте и свести к минимуму воздействие испытания на физическую и психическую целостность/нетронутость и на личность участника испытания.

22.               В любом научном исследовании, проводимом с участием людей, каждый возможный участник должен быть адекватно проинформирован о целях, методах, источниках фондирования, любых возможных конфликтах, связанных с интересами, членстве исследователя в медицинских и иных заведениях, ожидаемой пользе и возможных рисках в результате исследования и любых неудобствах/недомоганиях, которое оно может повлечь за собой. Участник должен быть проинформирован о своем праве воздержаться от участия в испытании или отказать в своем согласии на участии в любое время без принятия ответных мер. Убедившись в том, что участник понял информацию, врачу следует затем получить у него добровольное информированное согласие, предпочтительно в письменном виде. Если согласие не может быть оформлено в письменной форме, должно быть формально отражено в документе и засвидетельствовано устное согласие.

23.               При получении информированного согласия на участие в проекте клинического испытания врачу следует обратить особое внимание на то, нет ли отношений зависимости пациента от врача или не оказывается ли давление на пациента в целях подписания информированного согласия. В этом случае информированное согласие пациента должно быть получено хорошо проинформированным врачом, который не участвует в испытании и не участвует в таких отношениях.

24.               Для участника испытания, который юридически неправоспособен, физически или психически неспособен дать согласие или является юридически неправоспособным несовершеннолетним лицом, исследователь должен получить информированное согласие от юридически уполномоченного представителя в соответствии с применимым законом. Такие группы не следует включать в исследование, если только данное испытание не является необходимым для укрепления здоровья представленной популяции и это исследование не может быть вместо этого быть выполнено с участием юридически правоспособных лиц.

25.               Если лицо, считающееся юридически неправоспособным, например несовершеннолетний ребенок, способно дать согласие на решения об участии в испытании, исследователь должен получить такое согласие в дополнение к согласию юридически уполномоченного представителя.

26.               Исследования, охватывающее лиц, от которых невозможно получение согласия, включая согласие через представителя или заранее полученное согласие, должны проводиться только в том случае, если физическое/психическое состояние, являющееся причиной невозможности получения этого согласия, является необходимой характеристикой популяции, являющейся объектом научного исследования. Особые причины включения в испытание лиц, находящихся в состоянии, которое является причиной их неспособности дать информированное согласие, должны быть изложены в протоколе проведения клинических испытаний для рассмотрения и одобрения наблюдательным комитетом. В протоколе должно быть указано, что согласие на продолжение участия в испытании должно быть получено как можно скорее от такого участника или юридически уполномоченного заместителя.

27.               Как авторы, так и издатели имеют этические обязательства. При публикации результатов исследования, исследователи обязаны сохранять точность результатов. Как отрицательные, так и положительные результаты должны быть опубликованы, либо должны быть доступны широкой публике. Источники фондирования, членство в медицинских и иных заведениях и любые возможные конфликты, связанные с интересами, должны быть указаны при публикации. Сообщения о проведении испытаний, не соответствующих принципам, изложенным в данной Декларации, не должны быть приняты к публикации.


В. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ, СВЯЗАННЫЕ С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ.

28.               Врач может одновременно проводить клиническое испытание и оказывать медицинскую помощь только в пределах, когда научное исследование оправдано в связи с присущей ему возможной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью. Когда медицинские исследования сочетаются с оказанием медицинской помощи, применяются дополнительные нормы для защиты пациентов, являющихся участниками клинического испытания.

29.               Польза, риск, бремя и эффективность нового метода следует проверить в сравнении с теми же показателями лучших современных профилактических, диагностических и терапевтических методик. Это не исключает использование плацебо или отсутствия лечения в исследованиях, где не существует доказавших себя на практике профилактических, диагностических или терапевтических методов.

30.               При завершении исследования каждому пациенту, вступившему в исследование должен быть обеспечен доступ к лучшим доказавшим себя на практике профилактическим, диагностическим и терапевтическим методикам, определенным в исследовании.

31.               Врачу следует полностью информировать больного о том, какие именно аспекты оказания медицинской помощи относятся к проведению испытания. Отказ пациента участвовать в испытании никогда не должен влиять на отношения между врачом и пациентом.


В случае лечения больного, когда не существует проверенных на практике профилактических, диагностических и терапевтических методик или они оказались неэффективными, врач, получивший информированное согласие больного, может свободно использовать непроверенные или новые профилактические, диагностические и терапевтические методики, если, по мнению врача, это дает возможность на спасение жизни больного, поможет восстановлению его здоровья или облегчит ему страдания. Где это представляется возможным, эти меры должны стать задачей исследования, проводимого для оценки их безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна быть записана и, где это уместно, опубликована. При этом необходимо следовать остальным относящимся к делу директивам, содержащимся в Декларации.