ДЛЯ СЛАБОВИДЯЩИХ

Проект С.В.И.П.Е.Р.

Официальный интернет-портал правовой информации

Всероссийская перепись слепоглухих

 

Для  записи  на  личный  прием  граждан  к  руководителю  (исполняющему обязанности руководителя) ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями", необходимо обратиться по телефону +7 (3822) 47 03 98, либо по электронной почте: hiv@aidscenter.ru. Прием ведется по понедельникам (за исключением праздничных дней) с 15:00 до 16:00

Прием в отделение Диспансерного наблюдения и лечения осуществляется по предварительной записи. Необходимо при себе иметь Паспорт гражданина РФ с регистрацией по Томской области и СНИЛС. Запись на прием осуществляется с понедельника по пятницу с 13:00 до 15:00 по телефону +7 953 920-63-99

Этические и правовые аспекты биомедицинских исследований в области СПИД/ВИЧ в России PDF Печать E-mail


Введение

Из-за высокого уровня летальных исходов СПИД оказался в центре внимания исследователей всего мира. В настоящее время приоритетными направлениями общественного здравоохранения стран мира являются исследования по разработке безопасных и надёжных видов терапии этой смертельной болезни, а также методов её профилактики. Исследования по тематике ВИЧ сосредоточены на биомедицинских и поведенческих вопросах.

Исследования поведения человека

Исследования поведения ВИЧ-инфицированных сосредоточены на:

·                    Выявлении социальных, психологических и поведенческих условий передачи болезни;

·                    Роли психологической помощи в облегчении стресса, переживаемого людьми, поражёнными ВИЧ-инфекцией (включая их семью, друзей и персоны риска.


Для получения информации в исследованиях поведения человека используются:

·                    Опросные листы;

·                    Наблюдение;

·                    Изучение письменных источников;

·                    Эксперименты по воздействию некоторого раздражителя или внешнего вмешательства.

Эти четыре основных метода также могут применяться в различных сочетаниях. Изучаемые в рамках исследования письменные источники могут быть публичными (например, основные статистические данные) или закрытыми (например, медицинские архивы, по которым можно идентифицировать испытуемых). Экспериментальные исследования могут проводиться в общественных местах или закрытых учреждениях (например, в клинике, лаборатории или терапевтическом кабинете).
Следует добавить, что многие категории исследований поведения человека, можно освободить от проверки КЭ. Такое освобождение не означает, что исследователи не несут моральной ответственности за испытуемых в подобных экспериментах. Многие исследования поведения человека не включают физического воздействия и не сопровождаются физическим риском. Тем не менее, некоторые из них могут представлять риск социального ущерба (например, ущерб репутации испытуемого, который может вылиться в серьёзную угрозу, если нарушается конфиденциальность) или ущерба психологического. В связи с этим КЭ должен обеспечить гарантии конфиденциальности, необходимость информирования участников исследования о результатах, защиту от вторжения в личную жизнь, что присуще природе таких исследований (поскольку исследование факторов риска и способов передачи болезни зачастую выявляет интимные детали жизни участников, такие как половая жизнь, факты незаконного употребления наркотиков и т.д.).

Биомедицинские исследования

В статье 43 “Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан” закреплено положение о том, что проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения  и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Биомедицинские исследования можно отнести к одной из пяти категорий:

1.                  Исследование распространения ВИЧ-инфекции и СПИДа среди населения (эпидемиология) и схема развития заболевания;

2.                  Идентификация и характеристика вируса, вызывающего СПИД (этиологический агент);

3.                  Объяснение механизмов разрушения вирусом иммунной системы и начала заболевания (патогенез);

4.                  Создание и тестирование потенциальных видов лечения от ВИЧ-инфекции и вызываемых ею осложнений (клинические);

5.                  Создание и оценка эффективных вакцин от СПИДа (профилактическое направление).

Исследование, целью которого является работа с разнообразными биомедицинскими вопросами в области ВИЧ, сопряжено с многочисленными этическими проблемами. Главными из них являются:

1.                  Свободное, осознанное (информированное) согласие на участие в медико-биологическом эксперименте или клиническом испытании, зафиксированное в форме письменного договора между врачом, руководящим испытанием или экспериментом, и пациентом (или испытуемым). В случае недееспособности испытуемого добровольное информированное согласие должно быть получено от опекуна в соответствии с законом;

2.                  Пациент (испытуемый) имеет право отказаться от участия в исследовании на любой его стадии, сохраняя при этом все права на качественное медицинское обслуживание, предусмотренное законом и договором на обслуживание, заключенным ранее между ним и учреждением.;

3.                  Испытания и эксперименты на человеке оправданы лишь в том случае, если планируемое значимое приращение знания не может быть получено другими путями: за счет тщательного и достаточного по объему изучения научной медицинской литературы, проведения экспериментов на животных или искусственных модельных системах, моделирования с помощью компьютеров и т. д.;

4.                  Исследования на человеке допустимы лишь в тех случаях, когда планируемый научный результат надежно обосновывается как вероятный с точки зрения достигнутого уровня развития медицинской науки. Недопустимо проведение рассчитанных на счастливую случайность экспериментов методом «тыка»;

5.                  Морально оправданы могут быть лишь такие исследования на человеке, которые по своей идеологии, методологии и методике соответствуют стандартам современной медицинской науки. Исследования на человеке, основывающиеся на устаревших теориях, использующих устаревшую методологию и методики, которые априорно снижают научную значимость полученного знания, следует считать аморальными;

6.                  Степень риска для жизни, телесного и социального благополучия испытуемого не должна превышать научную значимость планируемых результатов. Интересы человека, выступающего в роли «объекта» исследования, следует признавать выше интересов человечества в получении объективного знания;

7.                  Испытания и эксперименты должны быть спланированы так, чтобы минимизировать риск неблагоприятных последствий. В «материалы и методы» исследования обязательно должны быть включены достаточные для оперативного купирования возможных негативных последствий и осложнений средства. Для этого же требуется обязательное участие в исследовании соответствующих специалистов;

8.                  Клинические испытания и медико-биологические эксперименты на человеке могут проводиться лишь возглавляемой врачом бригадой специалистов, соответствующей характеру исследования квалификации;

9.                  Заявки на проведение клинических испытаний и медико-биологических экспериментов, включающие заверенные личной подписью заявления о том, что все исследователи информированы и обязуются выполнять данные правила, а также проекты «Формуляра информированного согласия» на участие в исследовании для всех категорий испытуемых должны проходить обязательное утверждение на независимом от исследователей «Этическом комитете».


Конфиденциальность
Поскольку одним из наиболее важных аспектов этической экспертизы ВИЧ-исследования КЭ должен считать его конфиденциальность, то:

·                    Там, где идентифицирующие признаки не требуются формой проведения исследования, они не должны включаться в записи;

·                    Если они включаются в записи, то должны быть по возможности изолированы от остальных данных и храниться в надёжном месте.

·                    Участникам исследования должны быть даны чёткие и правдивые объяснения о порядке хранения и использования, касающейся их персональной информации.

·                    Информация не должна раскрываться без согласия испытуемого. В Протоколе исследования должно быть чётко указано, кто имеет право знакомиться с записями идентифицирующих признаков в рамках проекта и вне этих рамок. Прежде чем дать согласие на участие в ВИЧ-исследовании, испытуемые должны получить точную информацию, что именно будет записываться и имеются ли в существующем законодательстве требования извещать о случаях ВИЧ-инфекции или другим образом раскрывать эту информацию.


Добровольное информированное согласие
Принцип добровольного информированного согласия, являющийся аксиомой для всех видов биомедицинских исследований с участием человека, равным образом действует и в отношении исследований в области ВИЧ/СПИДа. Потенциальных участников исследования следует информировать о возможности включения в контрольную группу, о рисках, связанных с распределением либо в опытную, либо в контрольную группу, о критериях, которые будут применяться для определения благоприятного эффекта, о том будет ли участникам в дальнейшем доступно исследуемое средство и на какой основе: бесплатно или за деньги. Потенциальным участникам исследования должно быть разъяснено, что исследуемое средство может, как иметь положительный эффект, так и нежелательные эффекты В дополнение к этическим вопросам, возникающим в связи с проведением ВИЧ-исследования как такового, участие в нём ВИЧ-инфицированных испытуемых представляет особую проблему, с которой КЭ должны считаться. Подавляющую часть ВИЧ-инфицированных составляют наркоманы, работники коммерческого секса, МСМ. Таким образом, их уязвимость обусловлена не только их ВИЧ статусом, но и их социальным статусом. Поэтому необходимо учитывать весь комплекс проблем, связанных со спецификой контингента участников:

·                    Социальную уязвимость контингента (возможность факторов страха, давления и других элементов непрямого влияния на принятие решения),

·                    Стадию процесса (например, тот факт, что при осложнениях, связанных с поздними стадиями СПИДа может развиться слабоумие, ограничивающее способность испытуемых к принятию осознанных решений),

·                    Отсутствие доступного альтернативного лечения. Таким образом, будущие испытуемые могут согласиться участвовать в исследовании, связанном с ВИЧ, в надежде на излечение, которая может оказаться нереалистичной. Важно, чтобы участие в исследовании не порождало ложных надежд или наоборот чувства безысходности,

·                    Многие ВИЧ-инфицированные лица имеют низкий экономический и образовательный уровень и могут нуждаться в дополнительных ресурсах и помощи.

Исследователи, работающие с ВИЧ-инфицированными лицами, должны быть способны справляться не только с физическими, но и социальными, эмоциональными и психологическими факторами. Необходимость такого комплексного подхода в работе с исследуемыми группами населения подразумевает обращение за советом и консультациями к экспертам в областях психологии и социальных наук при осуществлении этической эксперты, в плане их привлечения как независимых экспертов.

Баланс пользы/риска
Особого внимания в исследованиях в области ВИЧ/СПИДа имеет соблюдение этического принципа баланса пользы/риска и их справедливого распределения среди участников исследования. Исследование вакцин и различного вида лечебных средств, ставит трудные вопросы об уровне приемлемого для испытуемых риска в условиях отсутствия эффективной терапии и неизбежности на современном этапе развитии медицины фатального исхода заболевания. Эти обстоятельства выдвигают следующие значимые вопросы, требующие решения и рассмотрения во время этической экспертизы:

·                    Могут ли ВИЧ-инфицированные пациенты включаться в группу плацебо, не получающую потенциальных выгод от исследуемого средства? Особенно проблематично использование плацебо-контроля. В целом, когда болезнь является летальной или серьёзно ослабляющей организм человека, как в случае с ВИЧ, использование плацебо-контроля вместо активного контроля трудно оправдать этически, несмотря на возможность скорее токсичности, чем терапевтической эффективности экспериментальной терапии. Смертельный характер болезни вызывает отчаяние пациентов, которые "цепляются" за любое подающее надежду лечение. Предлагается, что сделать выбор в пользу плацебо-контроля возможно только при двух условиях: не существует известной эффективной терапии, которая могла бы быть использована для активного контроля; испытуемые не переносят известную эффективную терапию.

·                    Каким образом должны отбираться испытуемые для получения исследуемого средства (метод селекции и решения конфликта исключения лиц, не походящих под критерии включения)? КЭ должны пристально следить за соблюдением требований по справедливому подбору испытуемых. Зачастую испытуемые для клинических испытаний отбираются по рекомендации лечащих врачей. Тем самым не получают доступа к испытаниям те, кто не в состоянии обратиться за медицинской помощью или не желает этого. Те, кто не знал о проведении испытаний, также оказываются неосведомлёнными о такой возможности. Необходимо обеспечить надлежащее включение женщин, детей и подростков, а также этнических меньшинств в клинические испытания, связанные с ВИЧ/СПИДом. Необходимо помнить, что российским законодвтельством запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств:

1.                  на несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2.                  беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3.                  лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах, без их письменного информированного согласия.


Допускаются клинические испытания препаратов, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации “О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании”. Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц. К сожалению, нужно отметить, что в России значимость прав человека в сфере биомедицины осо­знается недостаточно, и в национальном законодательстве до сих пор не нашли отражения многие нормы, содержащиеся в международных соглашениях.
Этично ли, и при каких обстоятельствах можно включать здоровых людей, хотя и находящихся в группе риска, но ещё не ВИЧ-инфицированных, участвовать в испытании вакцин против ВИЧ? . Испытания вакцин против ВИЧ/СПИДа помимо вышеперечисленных проблем имеет еще одну специфическую для данного вида исследований. Это возможные социальные последствия изменения их ВИЧ-серостатуса. Также как у лиц, инфицированных ВИЧ обычными путями (например, сексуальные контакты, внутривенные инъекции, переливание крови), так и у лиц с вакцинированных вакциной от ВИЧ/СПИДа, результаты теста на антитела будут положительными. Причём доступ к диагностическим средствам, позволяющим отличить по серологическим параметрам ВИЧ-инфицированных лиц от лиц, вакцинированных от ВИЧ/СПИДа, может быть ограничен. Одним из путей, способных облегчить решение этой проблемы, является выдача участникам исследования справок, удостоверяющих их участие в испытаниях вакцин.
Эти и другие вопросы требуют открытой независимой экспертизы на заседаниях КЭ и предполагают включение в экспертизу специалистов в области ВИЧ/СПИДа и приглашение на заседания представителей общественных групп, вовлечённых в исследование, и этической оценки общественных последствий проведения исследования. Также следует уделить внимание вопросам доступности средств для лечения ассоциированных с ВИЧ/СПИДом заболеваний.
Как только возникнут свидетельства недостаточного терапевтического эффекта, неприемлемых побочных реакций или признаков, указывающих на крайне низкую вероятность установления статистически значимых результатов исследования, испытания должны быть остановлены или должны быть внесены изменения в Протокол. Когда исследуемая терапия имеет положительный эффект, участники контрольной группы должны быть обеспечены данной терапией в последующем.

"О лекарственных средствах"
Одним из проблемных вопросов проведения биомедицинских исследований на людях в России был и остаётся вопрос страхования.В российском законодательстве вопросы необходимости страхования пациентов-участников клинических исследований, нашли закрепление в законе РФ "О лекарственных средствах" (статья 38,статья 40) Таким образом, с первого взгляда можно предположить, что указанным законом введён новый вид обязательного страхования.
Однако, это не так. И это признают практически все, даже страховщики. Дело в том, что отношения в области страхования, а также основные принципы осуществления страховой деятельности в РФ регулируются федеральным законом РФ "Об организации страхового дела в Российской Федерации", а также главой 48 Гражданского кодекса РФ. В соответствии с пунктом 4 статьи 3 Закона РФ "Об организации страхового дела в РФ" условия и порядок осуществления обязательного страхования должны определяться только в рамках федеральных законов о конкретных видах обязательного страхования. Федеральный Закон о конкретном виде обязательного страхования должен содержать положения, которые невыполнимы при проведении биомедицинских исследований. Таким образом, страхование, названное в законе "О лекарственных средствах" не является обязательным.
К сожалению, в России отсутствует документ всесторонне регламентирующий клинические испытания медицинских продуктов и при этом совместимый с аналогичными документами, принятыми в промышленно развитых странах. Все вышеперечисленные положения оговариваются в различных документах:

·                    В ст. 21 Конституции РФ, записано: "... никто не может быть без его согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам". Однако эта статья закона в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права гражданин, участвующих в биомедицинских исследованиях, она, однако, не содержит каких-либо механизмов реализации и защиты этих прав. Ничего не говорится в ней и о необходимости предварительной этической экспертизы заявок на проведение исследований.

·                    Помимо этого, имеется ст. 43 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан", в которой рассмотрен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований.

·                    В ст. 16 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан" говорится, что положение о порядке создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан утверждается Государственной Думой РФ. Насколько известно, до сих пор Дума такого положения не принимала; следовательно, ни один из множества действующих в стране КЭ не может считаться законным.

·                    И, наконец, следует назвать ФЗ "О лекарственных средствах", в котором достаточно детализированы нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств. Закон этот, однако, охватывает лишь одну, хотя и чрезвычайно важную сферу биомедицинских исследований.

·                    На сегодня эффективно действующим является ведомственный нормативно-правовой акт - стандарт отрасли ОСТ "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" (1998 г.), в котором определены обязанности всех сторон, принимающих участие в исследовании, порядок и деятельность КЭ в процессе изучения действия лекарственного средства на человека.

Таким образом, существующие российские этико-правовые документы позволяют регламентировать проведение клинических исследований, но существует необходимость дальнейшего совершенствования нормативной базы медико-биологических исследований с участием человека:

·                    Конституция РФ;

·                    Федеральный Закон "Об охране здоровья граждан" (в редакции от 27.02.2003 г.);

·                    Федеральный Закон "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ;

·                    Закон РФ "О правах ребёнка" - 1999 г.;

·                    Закон РФ "О защите прав потребителей" - 1992 г. (в части ответственности за причинение морального и материального ущерба);

·                    Закон РФ "Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний" - 1998 г.;

·                    Федеральный Закон "Семейный кодекс" №223-ФЗ от 29 декабря 1995 года (Извлечения);

·                    Федеральный Закон РФ от 15 декабря 2002 года №184-ФЗ О техническом регулировании;

·                    Федеральный Закон РФ от 30 марта 1995 года №38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)";

·                    Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ" (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.);

·                    Методические указания МЗ и СР РФ "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" от 10 июля 2004 г.;

·                    Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 августа 1998 г. №248 "О создании комитета по биомедицинской этике Минздрава России";

·                    Положение о Комитете по Этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, утверждённое министром здравоохранения РФ 21.06.2000 года;

·                    Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ от 30 октября 1995 года №295 "О введении в действие правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на ВИЧ и перечня работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование на ВИЧ";

·                    Федеральный Закон от 5 июля 1996 г. №86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (с изменениями от 12 июля 2000 г.);

·                    Федеральный Закон РФ от 09.06.93 г. №5142-1 "О донорстве крови и её компонентов";

·                    Федеральный Закон РФ от 22.12.92: г. №4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека".