Для  записи  на  личный  прием  граждан  к  руководителю  (исполняющему обязанности руководителя) ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями", необходимо обратиться по телефону +7 (3822) 47 03 98, либо по электронной почте: hiv@aidscenter.ru. Прием ведется по понедельникам (за исключением праздничных дней) с 15:00 до 16:00

Телефон регистратуры ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями" +7 (3822) 76 59 14 с 08:30 до 17:00 с понедельника по пятницу (за исключением праздничных дней)

Прием в отделение Диспансерного наблюдения и лечения осуществляется по предварительной записи. Только для пациентов, состоящих на диспансерном учете в ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями". Необходимо при себе иметь Паспорт гражданина РФ с регистрацией по Томской области и СНИЛС. Запись на прием осуществляется с понедельника по пятницу с 13:00 до 15:00 по телефону +7 953 920-63-99

Принципы Этической Оценки Исследований на Людях PDF Печать E-mail


На Украине с каждым годом проводится все больше научных клинических исследований лекарственных препаратов. "Еженедельник АПТЕКА" открывает новую рубрику "Клинические исследования". В ней будут освещаться проблемы, связанные с организацией и проведением клинических исследований. Авторами сегодняшней публикации являются заведующий отделом, заведующий сектором координации и контроля клинических исследований Государственного фармакологического центра доктор медицинских наук Владимир Мальцев, заместитель заведующего отделом клинических испытаний Государственного фармакологического центра кандидат медицинских наук Татьяна Ефимцева и клинический проектный менеджер "Общества клинических исследователей" Дмитрий Белоусов (Москва).
Перед началом каждого исследования предусмотрена обязательная его этическая экспертиза, которую проводят комиссии по вопросам этики. Но каждый специалист, принимающий участие в клиническом исследовании, должен знать основные принципы проведения этической экспертизы научных исследований с участием людей, которая включает анализ рисков и пользы, процесса получения информированного согласия, подбора испытуемых и их стимулирования к участию в исследованиях.

Аналаиз Риск-Польза
Риски для субъектов, связанные с участием в исследовании, должны оцениваться исходя из той пользы, которая может быть принесена как самим испытуемым, так и обществу в целом. Это требование четко обозначено во всех кодексах исследовательской этики. Таким образом, одна из основных обязанностей Этического комитета (в Украине - Комиссия по вопросам этики согласно приказу Министерства здравоохранения № 281 от 1.11.2000 г. "Об утверждении инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований и типового положения о Комиссии по вопросам этики" (см. "Еженедельник АПТЕКА", №46 (276) от 27.11.2000); далее ЭК - Этическая комиссия) заключается в оценке рисков и пользы предполагаемого исследования.

Для оценки рисков и ожидаемой пользы ЭК следует убедиться, что:

·                    необходимые данные не могут быть получены без привлечения к исследованию людей;

·                    исследование рационально спланировано с учетом минимизации дискомфорта и инвазивных процедур для испытуемых;

·                    исследование проводится в целях получения важных результатов, направленных на совершенствование диагностики и лечения или способствующих обобщению и систематизации данных о заболеваниях;

·                    исследование базируется на результатах лабораторных данных и экспериментов на животных, углубленном знании истории проблемы, а ожидаемые результаты лишь подтвердят его обоснованность;

·                    ожидаемая польза от исследования превышает потенциальный риск, а потенциальный риск является минимальным, то есть не бўольшим, чем при выполнении обычных лечебных и диагностических процедур при данной патологии;

·                    исследователь обладает достаточной информацией о предсказуемости любых возможных неблагоприятных последствий исследования;

·                    испытуемым и их законным представителям предоставлена вся информация, необходимая для получения их осознанного и добровольного согласия.

 

Кроме того, ЭК должен проверить положения, защищающие частную жизнь субъектов и обеспечивающие конфиденциальность собираемой информации. В том случае, если субъекты относятся к наиболее уязвимым группам населения (например, психически неполноценные люди, дети и др.), нужно убедиться в том, что действуют дополнительные меры защиты.

Идентификация и оценка рисков

Фото Врача и Пациента-ЖенщиныФото Врача и Пациента-МужчиныОпределяя, что представляет собой риск, следует принимать во внимание лишь те риски, которые могут возникнуть в результате проведения исследования. Их необходимо отличать от обычных рисков, связанных с проведением лечения, которым подвергаются субъекты, не участвующие в исследовании.

Исследовательские риски могут быть минимальными, тогда как сама терапевтическая процедура может превышать минимальный риск. Прежде чем исключать какой-либо вид деятельности из рассмотрения на предмет анализа риск/польза, члены ЭК должны убедиться в том, что эта деятельность действительно относится к терапии, а не к исследованию.
Важно понимать, что потенциальный риск, который заключается в исследовании, может быть связан как с отдельными действиями, осуществляемыми в ходе исследования, так и с методами оценки достоверности полученных результатов. Субъекты, участвующие в исследованиях, которые предусматривают распределение в основную и контрольную группы методом случайной выборки (методом рандомизации), в итоге могут не получить эффективного лечения. Субъекты, участвующие в двойном слепом исследовании, могут столкнуться с тем, что в нужный момент врач не сможет оперативно найти информацию, необходимую для их лечения.
При исследовании поведения, проведении социальных и некоторых видов биомедицинских исследований методы сбора информации могут повысить риск вторжения в частную жизнь и нарушить конфиденциальность. Методологии сбора и анализа информации также свойственны многие исследовательские риски, хотя более очевидными являются те из них, которые возникают при конкретном вмешательстве в ходе проведения исследования.
Потенциальный риск для субъектов может заключаться в отдаленных последствиях применения результатов исследования. Например, информация, связанная с ассоциативной памятью, может дать возможность рекламным компаниям разработать новые технологии стимуляции потребительского поведения; ассоциации между расой или полом и интеллектуальным потенциалом могут оказать воздействие на государственную политику.

Физический ущерб
Лечебные процедуры или побочные эффекты могут нанести ущерб здоровью и поэтому должны рассматриваться в качестве рисков и подлежать проверке ЭК. Некоторые побочные эффекты длятся постоянно, но большинство из них носит временный характер. Процедуры, как правило, вызывают минимальный дискомфорт (например, преходящее головокружение, боль, обусловленную проколом вены). Целью некоторых медицинских исследований является лишь более точная оценка воздействия, осуществляемого в результате терапевтических или диагностических процедур, проводимых в ходе обычного лечения заболевания. Подобное исследование не влечет за собой каких-либо рисков, за исключением тех, которые обусловлены осуществляемым медицинским воздействием. С другой стороны, в исследовании, призванном дать оценку новым лекарствам или процедурам, риск может быть более чем минимальным и в некоторых случаях приводить к серьезным травмам или к полной потере трудоспособности.

Психологический ущерб
Участие в исследовании может вызвать нежелательные изменения в мышлении и эмоциях (например, приступы депрессии, растерянность или галлюцинации, связанные с приемом лекарств, стресс, чувство вины и изменение самооценки). Эти перемены также могут быть временными, повторяющимися или постоянными. Как правило, воздействие психологических рисков является минимальным или временным, но при этом ЭК должен осознавать, что некоторые исследования могут нанести серьезную психологическую травму. Стресс, чувство вины или замешательство могут возникнуть только из-за размышлений или разговоров о поведении человека в отношении таких деликатных тем, как злоупотребление лекарствами, сексуальные предпочтения, эгоистичность или жестокость. Эти чувства могут возникнуть при интервьюировании субъекта или при заполнении им вопросника. Стресс может быть также вызван манипулированием исследователя с элементами окружающей среды испытуемого (создание искусственных "чрезвычайных обстоятельств" или "угроз" с целью проверки, какую это вызовет реакцию у постороннего наблюдателя). Чаще всего при проверке исследований поведения ЭК выступает против нанесения психологической травмы, если это исследование включает элементы "обмана", особенно если обман заключается в предоставлении субъектам ложной информации относительно их поведения.

Вторжение в личную жизнь

Фото Врача и Пациента-Мужчины

Вторжение в личную жизнь - риск несколько иного характера. В ходе исследования, как правило, ведется скрытое наблюдение за участниками. ЭК должен принять решение по двум вопросам:

• Является ли нарушение частной жизни приемлемым с точки зрения испытуемых?
• Является ли исследуемый вопрос настолько важным, что вторжение в личную жизнь можно считать оправданным?

ЭК должен также рассмотреть возможность проведения исследования таким образом, чтобы не нарушать частную жизнь субъектов. Нарушение конфиденциальности часто рассматривается как форма вторжения в частную жизнь. Конфиденциальность означает защиту информации, которая добровольно была передана одним человеком другому. Доступ к такого рода информации при проведении легитимного исследования, как правило, разрешается, но при этом исследователь обязан сохранять конфиденциальность подобной информации. ЭК должен отдавать себе отчет в том, что нарушение конфиденциальности может привести к психологической травме индивидуума или создать социальные проблемы.

Социальные и экономические травмы
Некоторые виды вторжения в личную жизнь и нарушение конфиденциальности могут привести к ухудшению репутации, его положения в социальной группе, потере работы или уголовному наказанию. Зоны особой чувствительности - это информация, касающаяся злоупотреблений алкоголем или наркотиками, психических заболеваний, сексуального поведения и др. Тот факт, что человек участвовал в испытаниях лекарств, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции, или госпитализировался в связи с психическим заболеванием, может отрицательно сказаться на нынешней или будущей работе, возможности получения образования, участии в политической кампании или на положении в обществе. Участие в исследовании может привести к дополнительным расходам со стороны индивидов, поэтому еще на стадии получения информированного согласия необходимо сообщить испытуемым о том, какие затраты с их стороны может повлечь участие в исследовании.

Минимальный риск/более чем минимальный риск
В исследованиях, связанных с "более чем минимальным риском", потенциальные испытуемые должны быть информированы о том, что им будет предоставлена медицинская помощь и выплачена компенсация в случае получения травмы, связанной с исследованием, в том числе о том, кто будет оплачивать лечение и возможны ли другие виды денежной компенсации. Хотя лечебные учреждения системы обязательного медицинского страхования обязаны оказывать помощь в любом случае, испытуемые вправе рассчитывать на дополнительное возмещение как физического, так и морального ущерба, связанного с участием в исследованиях.

Минимизация рисков
Даже неизбежные риски можно уменьшить или контролировать. Для снижения вероятности нанесения ущерба или ограничения его тяжести и продолжительности в исследовании могут быть предусмотрены меры предосторожности и защиты. ЭК несет ответственность за обеспечение минимизации всех рисков, насколько это возможно.
При проведении экспертизы протокола исследования ЭК должен располагать полной информацией относительно формы проведения эксперимента и его научного обоснования (включая результаты предыдущих исследований на животных и людях), а также всей статистической базой по структуре исследования. ЭК должен проанализировать ожидаемые позитивные и негативные последствия, проводимого исследования, сравнивая их с последствиями обычно применяемого в таких случаях лечения, а также с последствиями в случае отсутствия лечения. Кроме того, рассмотреть возможность адекватного выявления, профилактики и лечения любых других потенциально опасных последствий. Также следует оценить риски и осложнения любых других сопутствующих заболеваний, которые могут возникнуть у испытуемого.
ЭК должен определить, достаточно ли компетентны исследователи в изучаемой области, не имеет ли место "двойная игра", то есть не является ли лечащий врач, преподаватель или работодатель одновременно исследователем, что может осложнить их сотрудничество с испытуемыми.
Например, желание исследователя продолжить участие испытуемого в исследовании, чтобы получить как можно больше научных данных, может вступить в конфликт с его ответственностью за больного как лечащего врача, диктующей необходимость прекратить лечение, которое не дает положительных результатов или приводит к значительным негативным эффектам, неадекватным получаемой пользе, как и желание скрыть развившиеся побочные реакции. Аналогичным образом преподаватели или врачи, проводящие исследование, могут осознанно или неосознанно склонить учащегося или служащего к участию в исследовании.
Другими словами, любой потенциальный конфликт интересов должен быть выявлен и разрешен до вынесения ЭК одобрения проекта.
Если величина выборки слишком мала или гипотеза неточно сформулирована для получения достоверных результатов, то испытуемые могут подвергнуться риску, не имеющему достаточного обоснования. Недостаточно продуманная или неправильная схема исследования также приводит к неоправданному соотношению рисков и пользы. Чтобы более точно оценить форму проведения исследования, некоторые ЭК привлекают специалиста по статистике в качестве члена комитета либо консультируются с ними по мере необходимости.
Хорошо зарекомендовавшим себя методом сведения риска к минимуму является введение адекватных механизмов защиты в протокол исследования. Частое проведение мониторинга, наличие тренированного персонала, способного правильно действовать в чрезвычайной ситуации, или кодировка информации для защиты конфиденциальности - примеры таких защитных механизмов. Возможно, потребуется исключить из участия в исследовании некоторых индивидуумов или группы испытуемых (например, беременных, больных сахарным диабетом, артериальной гипертензией), уязвимость которых перед препаратом или лечебной процедурой повышает риск. При проведении некоторых видов клинических испытаний может потребоваться мониторинг данных по мере их накопления, чтобы обеспечить безопасность пациентов и не допустить повышенного риска для какой-либо из групп, участвующих в испытании, пациенты которой получают менее эффективное лечение. Мониторинг результатов используется также для того, чтобы гарантировать отсутствие ненужного, а в случае токсичности и опасного продолжения испытаний после получения достоверных результатов. В широкомасштабных испытаниях лекарственных средств с этой целью необходимо создавать специальный совет или комитет по мониторингу данных и безопасности, который следил бы за поступающими данными в установленные промежутки времени.
Состояние испытуемого в ходе исследования может ухудшиться, могут также возникнуть проблемы, связанные с неблагоприятной реакцией на проведение экспериментальной терапии или обострением сопутствующих заболеваний. Если форма проведения исследования такова, что исследователи не знают, какое лечение получает тот или иной испытуемый, то должен быть предусмотрен механизм, позволяющий вскрыть защитный код и назначить подходящее лечение лицу, оказавшемуся в подобной ситуации.
В ходе "слепых" или "двойных слепых" исследований может возникнуть чрезвычайная ситуация, когда требуется лечение, назначенное независимым специалистом. В таком случае было бы весьма разумно снабдить каждого испытуемого браслетом или карточкой с данными о том лице, которое владеет необходимой информацией.
Часто исследователь может получить интересующие его сведения о диагностических или лечебных процедурах, назначаемых пациенту, в медицинском учреждении, избегая ненужного риска для испытуемого.
После окончания исследований поведения с применением "обмана" или неполного раскрытия информации рекомендуется проводить своего рода отчет перед испытуемыми, особенно если такое исследование может вызвать психологический стресс, чувство вины, смущения. Отчитываясь, исследователь получает возможность объяснить любой обман, если он имел место, и помочь испытуемым справиться с негативными переживаниями, вызванными проведением исследования. Лишь в редких случаях "отчет" может не только не принести пользу, а даже причинить вред. Некоторым испытуемым может нанести травму известие о том, что исследование обнаружило их приверженность к нанесению серьезного вреда окружающим, что у них есть гомосексуальные наклонности либо отмечено пограничное состояние. В подобной ситуации члены ЭК должны проявить здравый смысл, их оценка должна опираться на индивидуальный подход к потенциальным рискам в каждом конкретном случае.

Оценка ожидаемой пользы
Польза от исследования бывает двоякой: польза для испытуемых и польза для общества. Часто испытуемые, участвующие в исследовании, проходят обследование или осмотр (скрининг) на предмет выявления у них заболевания или патологического состояния и получают соответствующее лечение. Такого рода исследования часто включают изучение воздействий, которые могут оказаться полезными для здоровья испытуемых.
Кроме того, пациенты и здоровые лица могут дать согласие на участие в исследовании, не связанном с их заболеванием, либо связанном с их состоянием, но не предназначенном для получения какой-либо диагностической или терапевтической пользы. Такие исследования проводятся главным образом для более глубокого изучения физиологии и поведения человека. Исследование, целью которого не является решение конкретной терапевтической задачи, может быть полезным для общества в целом. ЭК должен убедиться в предполагаемой пользе данного исследования для испытуемых или науки.
Непосредственная оплата или другие формы вознаграждения, предлагаемые потенциальным испытуемым в качестве стимула или награды за участие, не должны рассматриваться как польза, получаемая от исследования, хотя участие в исследовании для испытуемых может быть деятельностью, подразумевающей личное вознаграждение. ЭК не должен принимать во внимание личную материальную заинтересованность испытуемых при анализе рисков и пользы.

Определение разумности рисков по сравнению с ожидаемой пользой
Оценка соотношения риск/польза - наиболее важное решение, которое должен принять ЭК при экспертизе исследовательских проектов. Оценка рисков и пользы не является стандартным мероприятием, пригодным при любых обстоятельствах; скорее это суждение, которое часто зависит от преобладающих в данном сообществе стандартов поведения и субъективной оценки риска и пользы. Поэтому разные ЭК могут принимать различные решения при оценке конкретного соотношения риск/польза.
Для определения разумности рисков по отношению к пользе надо учитывать ряд факторов, причем каждый отдельный случай следует рассматривать индивидуально. Характер принимаемого ЭК решения зависит не только от доступной в настоящий момент информации о воздействии, осуществляемом при исследовании. Информация, полученная из материалов исследований на животных, может быть весьма полезной для понимания риска и пользы, ожидаемых для людей, однако ее нельзя считать окончательной, поскольку реакции человека могут отличаться от реакций животных. Аналогичным образом, отсутствие данных о рисках не означает, что они действительно не существуют.
При оценке рисков и пользы ЭК должен также принимать во внимание особенности испытуемых, участвующих в исследовании (дети, беременные, неизлечимо больные люди).
Кроме того, члены ЭК должны учитывать те чувства, которые может испытывать человек в отношении рисков и пользы. Одни испытуемые могут полагать, что хирургическое вмешательство - это благо (тем самым они избегают хронического заболевания и его длительного лечения), другие - что это значительный риск (длительное лечение - это благо, поскольку избавляет от необходимости хирургического вмешательства). Пожилой человек может считать, что небольшой шрам - это незначительный риск, в то время как подросток может быть этим серьезно озабочен. Члены ЭК должны помнить, что их оценка рисков и пользы также является субъективной.
В исследовании, включающем воздействие на испытуемых, которое предположительно должно принести им непосредственную пользу, определенный риск может быть оправдан. Если исследование предназначено для оценки методов лечения заболеваний, представляющих угрозу жизни человека, то может быть приемлем риск развития серьезных побочных эффектов. Однако в любом испытании нового или еще не утвержденного метода лечения соотношение польза/риск должно быть сходным с таковым при проведении альтернативной терапии.
Если не ожидается, что исследование не принесет непосредственную пользу испытуемому, то ЭК должен оценить этическую приемлемость рисков процедур, единственной целью которых является получение информации. Для рисков, которые общество (в лице правительства и научно-исследовательских учреждений) просит индивидуумов принять на себя ради общего блага, должен быть установлен некий предел. Если ожидаются только минимальные риски, то ЭК не следует ограничивать участие дееспособных взрослых в исследовании, которое предположительно не принесет им непосредственной пользы.

Периодическая экспертиза и мониторинг данных
Периодическая экспертиза исследовательской деятельности необходима для того, чтобы определить:

·                    не изменилось ли соотношение риск/польза;

·                    не получены ли новые, не ожидавшиеся ранее данные, свидетельствующие о риске для испытуемых;

·                    не следует ли сообщить испытуемым какую-либо новую информацию относительно рисков и пользы.

Фото Мед.Брата и Пациента

Важно иметь в виду, что соотношение риск-польза со временем может изменяться. При проведении первой экспертизы ЭК должен решить, не требуется ли создание независимого комитета, осуществляющего мониторинг данных и безопасности, и наметить дату очередного рассмотрения исследовательского проекта. ЭК должен требовать от исследователей, чтобы они сообщали испытуемым любую важную новую информацию, которая может повлиять на их желание продолжать участие в исследовании.

ЭК вправе пожелать проводить мониторинг не только сбора данных, но и процесса получения информированного согласия. ЭК не должны перепоручать кому-то мониторинг получения информированного согласия.

В ходе исследования могут возникнуть неожиданные побочные реакции или стать доступными результаты других исследований. В этом случае может потребоваться переоценка соотношения риск/польза, на основании чего ЭК вправе потребовать изменения протокола или остановки исследования или, наоборот, могут быть ослаблены меры предосторожности или критерии включения. В промежутке между экспертизами ответственность за информирование ЭК о появлении новых важных данных, влияющих на соотношение риск/польза, несут исследователи.

В более крупных исследованиях или в клинических испытаниях ответственность за предоставление ЭК свежей информации может быть возложена на комитет или группу по мониторингу данных и безопасности.

Даже об отдельных случаях возникновения побочных реакций следует сообщать в ЭК, в компетенцию которого входит решение вопроса об изменении протокола исследования. Кроме того, отчетность по одному исследовательскому проекту иногда может быть полезной для оценки другого.

Информированное Согласие
Информированное согласие - это процесс, который не сводится только к получению подписи. Информированное согласие (согласие информированного пациента) является гарантией того, что будущие испытуемые понимают характер исследования и могут со знанием дела и добровольно принять решение о своем участии или неучастии в нем и обеспечивает защиту обеих сторон: как испытуемого, к самостоятельности которого проявляется уважение, так и исследователя, который в противном случае вступает в противоречие с законом. "Согласие по доверенности" третьего лица, не являющегося испытуемым, можно рассматривать как приемлемую замену, если испытуемый не в состоянии предоставить информированное согласие.
Информированное согласие является одним из главных этических требований, предъявляемых к исследованиям с участием людей. Оно отражает фундаментальный принцип уважения личности.
Хотя элементы информированного согласия легко перечислить:

·                    полное раскрытие информации,

·                    адекватное понимание,

·                    добровольный выбор,

практика свидетельствует о том, что выполнить их не так легко. Даже наилучшие намерения не всегда позволяют избежать недостатков в общении: информация может быть недостаточно четко изложена или неадекватно воспринята испытуемыми. Повышение степени вероятности достижения информированного согласия является серьезной задачей ЭК, для решения которой требуются творческий подход и здравомыслие. Если предлагаемый проект включает участие испытуемых, наиболее восприимчивых к рискам, или неполное раскрытие информации, или обман, задачи ЭК еще более усложняются. Некоторые группы населения (например, дети, умственно отсталые) могут не усвоить необходимую информацию, тогда как положение других групп (например, заключенных или пациентов специализированных лечебных учреждений) может вызвать сомнения в добровольности их согласия. В особой защите нуждаются госпитализированные, особенно тяжело больные пациенты или те, кому оказывается неотложная помощь.
Одним из наиболее важных аспектов работы ЭК является оценка информации, которая будет сообщена потенциальным испытуемым. Каждый член ЭК изучает проект под определенным углом зрения. Одни эксперты могут внести исправления в техническую часть информации, другие - выявить пропуски в документации, предоставленной исследователями, высказать свое мнение относительно способа предоставления информации или поставить под сомнение ее адекватность.
Принимая решение о том, какая информация должна быть раскрыта в процессе получения информированного согласия, ЭК должен рассмотреть дело с точки зрения испытуемого и представлять, какие факты хотели бы знать испытуемые, прежде чем принять решение об участии или неучастии в исследовании.
Например, риск смерти, обусловленной катетеризацией полостей сердца, может быть статистически малозначимым и по этой причине показаться исследователю несущественным, тогда как приглашенным к участию в процедуре ради общественной пользы этот риск может показаться преувеличенным.
Исследования, связанные с изучением таких проблем, как плохое обращение с детьми, незаконное употребление наркотиков, злоупотребление алкоголем и др., также могут представлять риски для испытуемых, о чем они должны быть информированы. В случае, если в дальнейшем потребуется сообщить подобную информацию властям, испытуемых следует предупредить об этом прежде, чем они дадут согласие на участие в исследовании. В зависимости от обстоятельств для потенциальных испытуемых может также оказаться важной информация о дополнительных расходах, которые могут возникнуть в ходе исследования, данных о спонсоре исследований, о любых обстоятельствах, которые могут затруднить или сделать опасным прекращение участия в исследовании по желанию испытуемого, или о характере и масштабах неудобств, причиняемых исследованием.

Форма сообщения
Крайне важно, чтобы члены ЭК представляли информированное согласие не как бланк с текстом, который следует подписать, а как образовательный процесс, участниками которого являются исследователи и будущие испытуемые. Никто не может гарантировать, что другой человек усвоил представленную информацию, можно только представить информацию будущим испытуемым в наиболее ясной и доступной форме.
Если возникают особые причины для беспокойства в отношении возможного давления (например, когда пациентов приглашает принять участие в исследовании их лечащий врач, который сам проводит это исследование, или когда студентов, служащих, работников компании приглашают принять участие в исследовании, которое проводит их руководство), ЭК может потребовать проведения проверки, например, в присутствии стороннего наблюдателя.
Иногда информация, которая должна быть передана будущим испытуемым, является настолько сложной, что для ее усвоения и оценки может потребоваться некоторое время. В этом случае ЭК может предложить исследователю либо провести несколько встреч с потенциальными испытуемыми для разъяснения и обсуждения возникших вопросов, либо разделить во времени процедуры ознакомления с информацией и получения окончательного согласия с тем, чтобы будущие испытуемые могли привлечь к обсуждению членов семьи, друзей или знакомых врачей.

Документация
Информированное согласие обычно представляет собой заполненный бланк о согласии, содержащий всю информацию, которую предусмотрено раскрыть, и подписанный испытуемым или его законным представителем. Тем не менее, следует подчеркнуть, что этот документ не заменяет дискуссии. Подписавшему форму согласия лицу должна быть выдана копия для сведения и напоминания о полученной информации.
ЭК может освободить испытуемых от требования письменного документирования согласия, если:

·                    основные риски связаны с нарушением конфиденциальности в вопросе об участии испытуемого в исследовании (например, при изучении таких проблем, как незаконное употребление наркотиков или сексуальные отклонения);

·                    документ о согласии является единственным письменным свидетельством, связывающим испытуемого с исследованием.

·                    исследование представляет не более чем минимальный риск.


Исключения
Ситуации, в которых отказ от процедуры согласия обусловлен субъективными причинами, должны с особой тщательностью рассматриваться ЭК. Решения об отказе от информированного согласия или от его документирования должны быть четко прописаны в протоколах заседания ЭК.
В некоторых случаях отказ от получения информированного согласия может быть предусмотрен формой проведения исследования (необходимостью скрыть часть информации от пациента в целях повышения достоверности результатов). ЭК может одобрить такой отказ при условии, что:

·                    исследование связано с минимальным риском для испытуемых;

·                    отказ или изменение процедуры не окажет негативного влияния на права и благополучие испытуемых;

·                    исследование практически неосуществимо без отказа или изменения процедуры;

·                    при первой удобной возможности испытуемым сообщат соответствующую дополнительную информацию об окончании их участия в исследовании.


Рассмотрение письменных источников

Фото Врача со Скелетом и Пациента-Женщины

Иногда, особенно при проведении эпидемиологических исследований, ученым необходимо изучить тысячи письменных источников, чтобы выявить подходящих для исследований испытуемых.

Часто бывает трудно, а порой невозможно получить разрешение от лиц, записи о которых содержатся в различного вида документации.

ЭК, как правило, одобряют отказ от получения информированного согласия на этой предварительной стадии исследований, если:

• информация, содержащаяся в досье, не является особенно "чувствительной"
• исследователь предусмотрел принятие мер по защите конфиденциальности собираемой информации;
• исследование практически невыполнимо при соблюдении требований о получении информированного согласия.

Во многих странах некоторые клиники предупреждают всех пациентов о том, что их истории болезни могут изучаться с научной целью, другие - предоставляют пациентам возможность выразить согласие или несогласие с этим.
Сбор информации о потенциальных испытуемых требует от исследователя чрезвычайной корректности. ЭК должен рассмотреть, каким образом исследователь предполагает осуществить первичный контакт с потенциальными испытуемыми (например, через терапевта, лечебное учреждение, где хранятся архивы, или напрямую) и какая информация будет передана в этот момент.
Принимая решение в отношении изучения письменных источников и планов обращения к индивидуумам, выявленным в ходе изучения, ЭК должны оценить:

• важность исследования;
• границы вторжения в частную жизнь;
• конфиденциальность информации, к которой будет иметь доступ исследователь;
• планы дальнейших контактов с испытуемыми;
• возможность получения согласия от всех будущих испытуемых.


Наблюдение за поведением испытуемых
Исследователям, изучающим поведение людей, иногда требуется наблюдать за испытуемыми, которые не знают, что за ними наблюдают, либо не знают, что их поведение фиксируется с научной целью. Поскольку поведение испытуемых может измениться, если они будут знать, что за ними наблюдают, исследователи могут просить отмены требований о получении согласия (если испытуемые не должны знать о своем участии, они не могут дать согласия или отказаться от участия в исследовании).

"Обман" и неполное раскрытие
Иногда исследователи, особенно если это касается исследования поведения человека, не планируют разглашение информации об истинных целях исследования или даже предоставляют испытуемым ложную информацию о некоторых его аспектах. Это означает, что согласие испытуемых не может быть полностью информированным.
При рассмотрении исследований, предусматривающих неполное раскрытие информации или прямой обман, ЭК должен руководствоваться здравым смыслом. Прежде всего необходимо определить, может ли повлиять скрываемая информация на решение будущих испытуемых об участии в исследовании.
Принимая решение об уклонении от получения информированного согласия, члены ЭК должны оценить риски, которым будут подвергнуты испытуемые. Риск исследования должен быть не более чем минимальный. Кроме того, такое решение не должно негативно повлиять на права и благосостояние испытуемых, а также должно быть необходимым для осуществления исследования.
Наконец, условием уклонения от получения информированного согласия является сообщение испытуемым всей информации при первом удобном случае после окончания исследования. ЭК необходимо решить, должны ли отчитаться исследователи перед испытуемыми после их невольного участия в исследовании или после их информированного участия в исследовании, включавшем отдельные элементы обмана. Ясно, что такая отчетность целесообразна, если она способствует благополучию испытуемого. Более сложным является вопрос о целесообразности отчета исследователей перед испытуемыми, если само по себе проведение исследования причиняет боль, вызывает стресс или беспокойство. ЭК должны обращать особое внимание на ситуации, когда отчет перед испытуемыми может навредить им, а отказ от отчета будет несправедливым для них.

Плацебо, рандомизация и двойные слепые клинические испытания
Если речь идет об участии в клинических испытаниях, в которых пациенты могут получать плацебо вместо экспериментальной терапии, или когда они могут не знать, какой именно из нескольких видов терапии они получат, то можно говорить об элементах обмана. Большинство экспертов в настоящее время придерживаются точки зрения, согласно которой если предупредить испытуемых о возможном получении плацебо или предупредить их о форме проведения исследования, то можно говорить об отсутствии обмана в таком исследовании.
Если конкретный вид терапии для испытуемого будет определяться путем произвольной выборки (рандомизации), осуществляемой на научной основе, то пациенту следует объяснить принцип выбора лечения в доступной для него форме. Упоминания о том, что назначение процедуры будет определяться путем произвольной выборки, математическими методами или при помощи лотереи, недостаточно.
Например, при проведении испытания, в котором будут участвовать две группы пациентов, им следует объяснить, что:

·                    вероятность получения одного из двух видов лечения, которые при данном заболевании считаются эффективными, составляет 50%;

·                    один из видов лечения является стандартным, а другой - экспериментальным;

·                    экспериментальное лечение считается таким же эффективным, как и стандартное;

·                    их лечащий врач не будет определять, какое именно лечение они получат.

Если в исследовании предполагается использовать плацебо, надо предупредить испытуемых о вероятности получения различных видов лечения, в том числе о вероятности получения плацебо.
Участники двойных слепых исследований должны быть информированы о том, что ни они, ни их терапевт, ни исследователи не будут знать, какое лечение они получают. Испытуемые должны понимать, что хотя они могут в любой момент прервать свое участие в исследовании, им не будет сообщено каких-либо сведений о том, какой вид (виды) лечения лучше или хуже до тех пор, пока исследование не будет завершено.
В двойных слепых клинических испытаниях должен предусматриваться механизм, позволяющий третьему лицу (не исследователю) вскрывать защитный код и получать доступ к информации о лечении конкретного испытуемого в случае, если состояние испытуемого ухудшается или имеет место неблагоприятная реакция, требующая медицинского вмешательства. Этот защитный механизм процедуры следует также разъяснить будущим испытуемым.

Подбор Испытуемых
Подбор подходящей группы испытуемых для исследовательского проекта требует учета ряда факторов, в том числе требований к научной схеме его проведения, восприимчивости к рискам, вероятности непосредственной пользы, практической реализуемости и соображений справедливости. От ЭК требуется, чтобы его решение о выборе испытуемых было справедливым.
Требование соблюдения справедливости при подборе испытуемых необходимо для того, чтобы обеспечить честное распределение тягот и выгод, получаемых от исследования.
Необходимо тщательно исследовать организацию подбора испытуемых, чтобы определить, не подвергаются ли некоторые группы населения (например, безработные, этнические и расовые меньшинства, лица, проходящие принудительное лечение) систематическому выбору только в силу легкой доступности, зависимого положения или легкой манипулируемости, а не по причинам, непосредственно связанным с изучаемой проблемой.
Например, студенты-психологи доступны для исследований по психологии, студенты-медицинских вузов - для медицинских исследований, заключенные, пациенты учреждений для умственно отсталых, военнослужащие - для самых различных исследований.
Такие испытуемые зависимы от лиц, которые выбирают их для участия в исследовании, что позволяет манипулировать ими.
Заключенные и пациенты учреждений для умственно отсталых содержатся под строгим контролем людей, расположения которых они должны добиваться рациональным поведением. Возможно, эти люди как потенциальные испытуемые полагают, что согласием на участие в исследовании они заслужат одобрение своих надзирателей, психиатров или социальных работников.
Умственно отсталые пациенты и заключенные принимали на себя непропорционально высокие исследовательские риски, тогда как результатами исследований, в которых они участвовали, пользовались все слои населения. В результате была разработана рекомендация - требовать от исследователей обоснования любых предложений о привлечении пациентов госпиталей и других лиц, находящихся на лечении в спецучреждениях, а также непропорционально большого числа лиц, принадлежащих к расовым или этническим меньшинствам, или к малообеспеченным слоям населения.
Пациенты могут быть восприимчивы к реальному или воображаемому давлению, оказываемому в целях их привлечения к исследованиям. Если исследователь одновременно является лечащим врачом пациента, последний может счесть себя обязанным участвовать в исследовании из желания сделать ему приятное или из страха, что отказ от участия ухудшит их взаимоотношения. Пациенты, прикрепленные для оказания медицинской помощи к конкретному учреждению (например, госпиталю для ветеранов или районной поликлинике), могут решить, что к ним будут хуже относиться, если они откажутся от участия в исследовании.
Учитывая сказанное выше, исследователи и члены ЭК должны позаботиться о том, чтобы защита наиболее уязвимых групп населения была достаточной и в то же время не оказалась чрезмерной, так как эти лица могут оказаться отстраненными от участия в полезных для них исследованиях. Особенно это касается исследований, в которых применяется терапия, альтернативы которой не существует (например, ВИЧ-инфекция).

Стимулы Участия
Во всём мире каждый год тысячи пациентов получают вознаграждения за участие в биомедицинских исследованиях или исследованиях поведения человека. Хотя обычно оно выплачивается в денежной форме, пациентам и здоровым добровольцам могут быть предложены другие виды вознаграждения - как вместо материального, так и в дополнение к нему.
Примерами альтернативных форм вознаграждения могут быть бесплатное медицинское обслуживание, дорогостоящие лекарства, дополнительный отпуск, поощрения, например, в виде рекомендательного письма. Независимо от формы вознаграждения суть вопроса не меняется - ЭК должен решить, справедливо ли проведен набор платных испытуемых, предоставлена ли им надлежащая информация и произведена ли надлежащая оплата.
Учитывая медицинский, профессиональный и образовательный статус испытуемых, их финансовое и общественное положение, эмоциональное состояние, члены ЭК должны определить, не является ли вознаграждение одной из форм недостойного привлечения к участию в исследовании. Одна из основных обязанностей ЭК состоит в том, чтобы соблюсти принцип добровольности при принятии решения испытуемым об участии в исследовании, а также, чтобы обращение за получением согласия происходило только в обстановке, обеспечивающей будущему испытуемому достаточные возможности для принятия решения об участии или неучастии и минимизирующей возможность принуждения.
Явные случаи принуждения (прямые угрозы) выявить легко. Сложнее распознать недостойное привлечение. Предложение, от которого невозможно отказаться, в сущности является вынуждающим или недостойным. Недостойное привлечение испытуемых может оказаться проблематичным, поскольку: " слишком привлекательные предложения могут заслонить для будущих испытуемых существующие риски или ослабить их способность принимать здравые решения; " может склонить испытуемых ко лжи или сокрытию информации, обнародование которой исключило бы их участие в исследовательском проекте. Члены ЭК должны убедиться в том, что будущие испытуемые осознают добровольность своего участия и, что их отказ от участия не повлияет на их отношения с персоналом медицинского учреждения. Чтобы убедиться в этом, члены ЭК должны знать:

·                    о социальном статусе испытуемых;

·                    какие стимулы мотивируют их участие;

·                    при каких условиях им будет сделано предложение об участии.

Важным вопросом является проверка целесообразности стимула.

За участие в исследованиях, в которых испытуемые могут испытать некоторые неудобства или дискомфорт, обычно целесообразно выплачивать скромное вознаграждение, включающее возмещение транспортных расходов и т.д. В более сложных исследовательских проектах оплата участия добровольцев производится по установленной шкале расценок, учитывающей сложность исследования, виды и число процедур, затраты времени и ожидаемые неудобства или дискомфорт. Типовые расценки могут быть установлены за каждую пробу ткани или жидкости в зависимости от ее типа (кровь, моча, слюна) и времени анализа (дневное или вечернее). Альтернативным вариантом может быть почасовая оплата или фиксированная плата в зависимости от продолжительности исследования и необходимости госпитализации. За непредвиденные неудобства обычно полагается дополнительная оплата (например, за необходимость придерживаться определенной диеты). На размер оплаты могут повлиять многие факторы, так что ЭК может потребоваться выяснение существующих стандартов оплаты, а также принять во внимание неудобства, ожидаемые в том или ином исследовании, чтобы вынести решение об обоснованности размера оплаты. В некоторых европейских медицинских учреждениях существует потолок оплаты, которую может получить испытуемый в любом единичном исследовании или в течение установленного периода (например, за год или полугодие).

Одной из наиболее сложных проблем для ЭК является оценка целесообразности размеров оплаты за участие в экспериментах, предполагающих серьезный риск или значительные неудобства. ЭК практически не в состоянии определить, какая сумма или какой вид вознаграждения окажет решающее влияние на конкретного индивидуума, вынуждая его принять данную степень риска. Хотя в обществе в целом считается, что рискующий заслуживает вознаграждения, возможность распространения этого принципа на испытуемых, участвующих в биомедицинских исследованиях и исследованиях по изучению поведения человека, все еще дискутируется. Среди членов ЭК распространены две точки зрения относительно проблемы оплачиваемого риска.

Одна позиция заключается в том, что здоровые добровольцы свободны в своем волеизъявлении, и так как оценка приемлемости риска и значимости получаемых выгод является личным делом, ЭК должны воздержаться от навязывания потенциальным испытуемым своей точки зрения. Если придерживаться этой позиции, то ответственность ЭК заключается в обеспечении информированности при получении согласия.

Другая позиция состоит в том, что ЭК должны защищать потенциальных испытуемых от таких форм привлечения, которые могут повлиять на их способность добровольного и информированного волеизъявления. Следует отметить, что аналогичные проблемы могут быть вызваны не только финансовыми стимулами. Для лиц с ограниченными финансовыми возможностями и серьезными проблемами со здоровьем бесплатная медицинская помощь может оказаться значительным стимулом для участия в исследовании. Вопрос о том, является ли неприемлемым такой вид вовлечения, пока остается открытым. При решении этого вопроса ЭК целесообразно было бы отследить социальный статус согласившихся принять участие в исследовании.