Для  записи  на  личный  прием  граждан  к  руководителю  (исполняющему обязанности руководителя) ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями", необходимо обратиться по телефону +7 (3822) 47 03 98, либо по электронной почте: hiv@aidscenter.ru. Прием ведется по понедельникам (за исключением праздничных дней) с 15:00 до 16:00

Телефон регистратуры ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями" +7 (3822) 76 59 14 с 08:30 до 17:00 с понедельника по пятницу (за исключением праздничных дней)

Прием в отделение Диспансерного наблюдения и лечения осуществляется по предварительной записи. Только для пациентов, состоящих на диспансерном учете в ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями". Необходимо при себе иметь Паспорт гражданина РФ с регистрацией по Томской области и СНИЛС. Запись на прием осуществляется с понедельника по пятницу с 13:00 до 15:00 по телефону +7 953 920-63-99

С Какими Трудностями Сталкивается Компания при Проведении Клинических Испытаний в России? PDF Печать E-mail


"Нижфарм", в отличие от других отечественных компаний, не испытывает никаких особенных трудностей. У нас уже есть достаточный опыт проведения клинических исследований по российскому стандарту (ОСТ 42-511-99), нас хорошо знают официальные разрешительные органы Минздрава РФ, с нами охотно сотрудничают исследователи. В отличие от зарубежных компаний у нас нет проблем с таможенными органами, регламентирующими транспортировку через границу исследуемых препаратов и биологических образцов. Но у нас у всех есть общие трудности: мы теряем много времени на решение бюрократических вопросов (получение всех необходимых одобрений и разрешений).
Определенные трудности существуют в поддержании связи монитора с исследователями. Врачи не имеют подчас доступа к междугородней телефонной связи, не говоря уже о персональных электронных почтовых адресах.
Значительно облегчает работу наличие в отдельных клинических центрах специализированных структурных подразделений, организующих и координирующих проведение клинических исследований. Они берут на себя решение всех местных бюрократических задач (у самих исследователей всегда не хватает на это времени), что сокращает сроки оформления документов и обеспечивает соответствие организации исследования высоким международным стандартам.
Каковы временные затраты при проведении клинических испытаний в России? Длительность клинических испытаний во многом определяется длительностью курса лечения исследуемого препарата. Если курс терапии составляет всего несколько дней, то клиническая часть исследования длится три-пять месяцев. Если курс лечения более месяца, то исследование может длиться от шести месяцев до 12 и более. Но к этим срокам прибавляются те самые проблемные месяцы оформления документации, получения разрешений и последующей обработки данных, полученных в ходе исследования.

Что стоит за растущей популярностью России как места проведения клинических испытаний?
Это означает, что зарубежные компании так же, как и отечественные производители, для регистрации нового препарата в России должны исследовать его именно в нашей стране. Нельзя рассматривать привлекательность России для зарубежных фармацевтических компаний только как возможность более дешево и в более короткие сроки провести исследование (доступность пациентов с нужной патологией в нужном количестве). Наверное, достаточно много средств и времени тратятся зарубежными коллегами на преодоление границ и решение формальных вопросов, чтобы провести все необходимые исследования и вывести на фармацевтический рынок России новый эффективный препарат. Участие российских врачей в серьезных клинических испытаниях повышает их информированность о свойствах испытуемых препаратов, дает возможность на практике "пощупать" препарат, разглядеть его сильные и слабые стороны, а также проверить научные идеи и сделать хорошую научную работу. Для пациента участие в клиническом исследовании - возможность под руководством опытного врача получить лечение самыми современными лекарственными препаратами. И если учесть, что в прошлом в России проводилось очень мало клинических испытаний, то сегодняшняя "популярность" - это просто подтягивание России до мировых стандартов.

Ваше мнение относительно клинических испытаний медицинских препаратов в России?
Нам нужны серьезные клинические испытания препаратов. Именно серьезные, по международным стандартам. Требования к новым препаратам должны быть очень строгими. Слишком много сегодня на фармацевтическом рынке лекарственных препаратов, имеющих научно необоснованные претензии на терапевтическую эффективность. Пора от этого избавляться. Наш опыт показывает, что нам по плечу очень серьезные и масштабные клинические испытания.

Контрактные исследовательские организации (CRO) приходят в Россию
Помимо отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, проводящих клинические исследования (см. "Нижфарм"), в начале 1990-х годов в России появились контрактные исследовательские организации (то, что на Западе называют CRO - Contract Research Organization), которые по заказу фармацевтических компаний занимаются организацией и проведением клинических исследований по международным стандартам GCP (принятый российский эквивалент сокращения GCP Good Clinic Practice - Качественная Клиническая Практика). Данные стандарты нашли отражение в национальных нормативных документах: Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 266 от 19 июня 2003 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации". Как пояснил в беседе с ЧН Михаил Райхлин, менеджер отдела развития одной из таких CRO - компании "Российские клинические исследования", задача их компании - привлечение на российский рынок западных фармацевтических компаний и помощь российским фармацевтическим компаниям в организации и проведении качественных клинических исследований. Обозреватели, эксперты в этой области, считают, что российский рынок для таких компаний как "Российские клинические исследования" еще находится в развитии, особо жесткой конкурентной борьбы пока нет. В то же время созрела необходимость для объединения всех участников процесса для работы по улучшению условий для проведения клинических исследований.
Зачастую препятствием для проведения клинических исследований служат различные административные препоны, несогласованность между действиями различных министерств. Например, лекарственные препараты, которые ввозятся в РФ для проведения клинических исследований (то есть, не предназначенные для продажи и извлечения прибыли), облагаются совокупным налогом в 32-36% от стоимости данного лекарственного препарата.
Это приводит к тому, что ведущие западные фармацевтические компании просто не проводят в России исследования с дорогими препаратами, или проводят таких исследований очень немного.
Так, в 2002 году в России проводилось только 106 международных клинических исследований по стандартам GCP, а в Польше - более 1200.
Это означает, что сотни тысяч российских пациентов не получили и не получают своевременно качественные медицинские препараты, которые могли бы облегчить течение множества заболеваний, а порой и просто спасти человеческие жизни. Однако, нельзя не отметить работы, которая проводится Министерством Здравоохранения РФ, фондом "Здоровье" и другими общественными организациями и профессиональными объединениями.
В частности на обсуждение широкой общественности еще до момента их принятия вынесены различные руководства (Стандарт по правилам проведения клинических исследований, Стандарт по отчету по безопасности, Стандарт по финальному отчету по результатам клинических исследований). А это означает, что начат диалог между участниками процесса, и у клинических исследований в России есть будущее.