ДЛЯ СЛАБОВИДЯЩИХ

Проект С.В.И.П.Е.Р.

Официальный интернет-портал правовой информации

Всероссийская перепись слепоглухих

 

Для  записи  на  личный  прием  граждан  к  руководителю  (исполняющему обязанности руководителя) ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями", необходимо обратиться по телефону +7 (3822) 47 03 98, либо по электронной почте: hiv@aidscenter.ru. Прием ведется по понедельникам (за исключением праздничных дней) с 15:00 до 16:00

Прием в отделение Диспансерного наблюдения и лечения осуществляется по предварительной записи. Необходимо при себе иметь Паспорт гражданина РФ с регистрацией по Томской области и СНИЛС. Запись на прием осуществляется с понедельника по пятницу с 13:00 до 15:00 по телефону +7 953 920-63-99

Этика Научных Исследований PDF Печать E-mail


Юрий Лопухин, академик РАМН,
председатель Комитета по биоэтике при МЗ РФ.


Четыре группы проблем
В какой мере государственное регулирование научных исследований соответствует этическим нормам, в частности при распределении ресурсов в различных областях биомедицины? Какие исследования являются неприемлемыми с точки зрения этики, а какие требуют строгого этического контроля? Каковы основополагающие принципы и практика оценки научных проектов (программ, планов) этическими комитетами? Что лежит в основе этики научных публикаций? Рассмотрим эти четыре важнейшие группы проблем биомедицинской этики.

Государственное регулирование
Одной из главных этических проблем в сфере науки является неизбежный в любом государстве дискриминационный характер распределения материальных ресурсов на всех уровнях организации науки, что в первую очередь связано с ограниченными материальными возможностями. Неверная государственная стратегия может, как показывает, в частности, опыт России, привести к последствиям, которые трудно исправить.
Так, в основу разгрома генетики в нашей стране в 60-е годы легла ложная идеологическая подоплека. В результате принятых репрессивных мер генетика была отброшена назад, и, в сущности, до сих пор ощущается ее отставание от мирового уровня, особенно в области геномики и протеомики.
Как правило, ограниченные материальные ресурсы, предоставляемые государством на развитие науки, идут в первую очередь на обеспечение его безопасности, то есть на военную науку, а также на расходы университетской науки, уровень финансирования которой может колебаться в широком диапазоне без особых социальных последствий (ученые, как известно, являются и преподавателями, труд которых стабильно оплачивается). В наиболее сложном положении оказываются НИИ - в лучшем случае они остаются в роли просителей и должны искать весомые аргументы, оправдывающие их право на существование, или круто перестраиваться, образуя коммерческие структуры с минимальной долей исследовательской фундаментальной работы.
Узловой этической проблемой военной медико-биологической науки является ее закрытый характер, который, как известно, предполагает возможности самых причудливых исследований (например, психогенные воздействия, передача информации импульсами мозга и т.д.) или опытов, прямо направленных на изобретение новых видов биологического оружия
Несомненно, военная медико-биологическая наука должна находиться под контролем высококвалифицированных независимых и полномочных этических комитетов, а расходы на нее следует разумно ограничивать. По-видимому, необходимо предусмотреть и способы международной инспекции, относящейся к разработке новых видов биологического оружия.
В условиях рыночной экономики важную роль в развитии науки играют частные коммерческие фирмы, компании, банки и фонды. Крупные коммерческие компании, особенно фармацевтические, могут быть самодостаточными, уделяя иногда большое внимание научным поискам. Заметим, однако, что наука в фирмах, как правило, носит прагматичный характер, будучи ограниченной соображениями коммерческой выгоды. По этим же соображениям фирмы охотно используют университетские лаборатории и клиники для испытания новых препаратов (приборов) и их рекламирования. Природа коммерческих фирм, естественно, на первый план выдвигает проблемы получения доходов или сверхдоходов, нередко оставляя в стороне этику и мораль. И здесь особенно необходим и важен этический контроль.
Не может не вызывать тревогу бурное развитие генной фармакологии - по существу, при бесконтрольном развитии она может оказаться опаснее ядерного оружия. Тревожные сигналы по поводу опасности развития генной фармакологии слышны еще очень слабо в современном обществе, которое вряд ли устоит под напором могучих фармацевтических корпораций, обладающих финансовой силой и опытом рекламной деятельности. Наметилась также отчетливая тенденция клинических институтов строить основную научную работу на испытаниях препаратов или диагностических методик, как правило зарубежных, выступая в роли недорогих испытательных полигонов для иностранных фирм.
Одна из важнейших проблем - способы и методы рационального распределения денежных средств. Не углубляясь в сложный и запутанный механизм распределения средств в государственном секторе, можно лишь отметить следующие узловые положения. Необходимо решительно перейти от системы "подушевого" (по числу научных работников) распределения средств к практике конкурсов идей, программ и предложений. Нельзя поручать целиком эту функцию чиновникам ведомств и министерств, которые по определению не могут быть объективными, не могут не заниматься естественным для любого чиновника протекционизмом. Решения по ключевым финансовым позициям должны быть экспертными и непременно строго конфиденциальными. Вероятно, такие функции целесообразно дать этическим комитетам разного уровня (центральным, региональным) с возможностью при оценке программ привлекать независимых экспертов не только своей страны, но и иностранных.
Правительство (Минздрав России, РАМН), разумеется, должно сохранить право ставить перед учеными приоритетные задачи с возможностью полного государственного их финансирования.

Пять групп исследований
С позиций этики научные исследования в области биологии и медицины можно разделить на пять основных групп.
К первой относятся этически абсолютно неприемлемые исследования. Ярким примером являются опыты на людях, которые проводили нацистские врачи (заражение сифилисом, помещение в ледяную воду и т.п.). Неэтичны жестокие опыты на животных, например обжигание кожи собак паяльной лампой или кипятком для изучения ожоговой болезни. Аморальны исследования по ослеплению животных ультрафиолетовыми лучами, обучение дельфинов убивать плывущего в воде человека (как способ борьбы с диверсантами). По существу, не выдерживает строгой этической критики большинство секретных исследований (биологическое оружие и т.д.).
Вторую группу составляют исследования, требующие строгого этического контроля. К ним, как уже упоминалось, следует отнести все исследования по генетике как потенциально опасные с точки зрения сохранности человеческого генофонда. Безусловно, предельного внимания требуют исследования по клонированию, использованию стволовых клеток для лечения некоторых болезней крови и мозга ("brain marrow" клетки), генная фармакология, генный трансфер и т.п.
Третью группу составляют исследования, проведенные некорректно, с получением ложных данных или намеренно искаженных результатов. Исследования этого рода, с одной стороны, являются причиной пустой траты ресурсов, с другой - требуют иногда больших усилий для установления истины.
В 70-е годы один из сотрудников известного иммунолога Р.Гуда, чтобы доказать возможность индуцированной толерантности, совершил обман - он окрашивал участки кожи, якобы пересаженные от белых мышей черным, с помощью фломастера в черный цвет. Этот случай послужил впоследствии поводом для создания специальной этической комиссии, строго отслеживающей такого рода недобросовестные эксперименты.
Случается, впрочем, и другое. То, что в свое время считалось псевдофактом, спустя годы оказывается правдой. В середине 60-х годов минская школа нейрогистологов доказывала возможность регенерации нейронов, их деление, что противоречило устоявшемуся в то время мнению о невосстановимости нейронов и других мозговых клеток. И только в 90-е годы в мозговой ткани животных были обнаружены так называемые полиипотентные клетки, из которых образуются нейроны, олигодендриты, глиальные клетки.
В четвертую группу следует отнести ненужные, бессмысленные исследования. Такого рода опытов на самом деле немало. Обычно пустые исследования оправдываются тем, что, "может быть, в них что-то есть". Такое расточительство особенно процветало в советское время, когда по меткому выражению академика Л.Арцимовича, "наука была способом удовлетворять свое любопытство за счет государства". При оценке такого рода работ непременно следует задать вопрос, потеряет ли что-нибудь наука, если этого исследования не будет. В принципе, такие работы появляются из-за плохой научной информированности, неграмотности исследователя.
Наконец, пятую группу составляют фундаментальные исследования, открывающие ранее не известные особенности структуры и функции организма на всех уровнях его организации. Для оценки пользы такого рода исследований необходимы высококвалифицированная экспертная оценка, интуиция исследователя и эксперта.

Экспертиза
Наиболее полно разработаны принципы и процедуры этической экспертизы в области экспериментов на человеке, в частности при испытании новых лекарственных средств. Во главу угла положены три главных принципа - научная обоснованность, соотношение риска и пользы, информированное согласие.
Обоснованность. Научное исследование не может считаться этичным, если отсутствует его полное научное обоснование. Плохо аргументированное исследование в лучшем случае приводит к потере времени его участниками, в худшем - к неоправданному риску. Этический комитет вправе забраковать планируемое исследование, если оно повторяет подобные работы и ожидаемые результаты не принесут ничего нового. Как уже было упомянуто, сложнее всего оценить обоснованность фундаментальных исследований.
В 70-е годы один из отечественных ученых (А.Оловников) пытался решить казавшуюся в то время бесперспективную задачу, связанную с постулатом Л. Хейфлика, а именно что определяет лимит числа деления клетки - 48 раз? Оловников выдвинул гипотезу о так называемом теломере в геноме, сокращающемся с каждым делением клетки подобно бальзаковской шагреневой коже. Спустя 20 лет эта гипотеза подтвердилась и теперь считается одной из перспективных при решении проблемы долголетия и лечения рака.
Соотношение риска и пользы. При испытании эффективности какого-либо нового лечебного препарата основным этическим требованием является в первую очередь получение пользы с наименьшим риском для больного. Объективность исследования достигается путем оптимального выбора контрольной и опытной группы, применением двойного слепого метода, при котором ни врач, ни пациент не знают, что используется, - препарат или плацебо. Предусматривается тщательный мониторинг с фиксацией всех осложнений - не только физических, но и таких, как дискомфорт, вмешательство в личную жизнь и т. п. Во многих случаях риска избежать нельзя, но он должен быть минимальным и подконтрольным.
Так, при изучении препаратов для снижения артериального давления обязательна пауза в приеме гипотензивных лекарств с дальнейшим назначением сначала плацебо, а затем нового препарата.

Примером некорректного исследования может служить испытание препаратов для остановки желудочного кровотечения, при котором одна группа пациентов лечилась гемокоагулянтами, а другая получала плацебо, что неизбежно сопровождалось высоким риском.
В других исследованиях, не связанных с лечением пациентов, предполагающих получение новых физиологических данных, не приносящих какой-либо пользы испытуемым, особое внимание необходимо уделить информации о предполагаемом исследовании с получением добровольного информированного согласия пациента.
Информированное согласие. Для получения добровольного согласия на проведение эксперимента его участники должны быть полностью информированы о целях, методах, предполагаемых результатах, правах и мерах защиты пациентов. Информация может представляться в устной или письменной форме, но на языке, понятным больному. Предполагается, что недопустима плата за согласие, однако возможна разумная компенсация за доставляемые неудобства. Согласие пациента следует иметь во всех случаях, даже когда врачу кажется, что эксперимент не сопряжен с риском. (Могут существовать какие-то неизвестные врачу религиозные или обрядовые соображения.) Исследование без согласия (лучше письменного) пациента является нарушением его прав, посягательством на частную жизнь.

Роль этических комитетов
Этический комитет (в нашей стране при лечебных научных учреждениях, РАМН, МЗ РФ) должен обеспечить гарантии соблюдения этических норм при испытании лекарственных препаратов (как и других исследованиях на человеке). Основным способом является тщательная экспертиза протоколов такого рода исследований, которую проводит этический комитет.
Этические комитеты должны быть независимыми, состоять из представителей научного медицинского сообщества и разных социальных групп, чтобы иметь квалифицированные суждения не только о научной стороне дела, но и о степени риска, возможных осложнениях, адекватности полученного информированного согласия. Оценка научного протокола - сложная и ответственная задача. Необходимо выработать стандартную форму такого протокола. Вопросы протокола должны отражать суть исследования, квалификацию ученых, взаимоотношение между исследователем и испытуемым, источником финансирования проекта, в том числе оплату исследуемого, зарплату врачу, степень риска, методы мониторинга, определение пользы и безопасности процедур, методов получения согласия. Протоколы должны содержать копии документов об информированном согласии пациентов, информацию о компенсации в случае нанесения вреда. При негативной оценке предполагаемого исследования комитет может отправить протокол на исправление или передать его в вышестоящую инстанцию.
Особое значение в работе этического комитета имеет степень его ответственности и подотчетности, что должно исключить протекционизм или необъективность. Комитет должен быть гарантом принятия решения в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Если комитет тесно связан с органами здравоохранения, это может ограничить его независимость. С другой стороны, такой комитет может оказать большое влияние на органы здравоохранения с целью улучшения их работы.
Ключевой проблемой эффективности работы этического комитета является правильный подбор кадров. Важно предусмотреть ротацию членов комитета для предотвращения узкогрупповых интересов. Четкая система отчетов позволит органам здравоохранения и общественности контролировать деятельность комитета.

Научные публикации
Комитеты по биоэтике любого уровня неизбежно сталкиваются по крайней мере с тремя сложными морально-этическими проблемами, связанными с публикациями статей, монографий и учебников, - плагиатом, недостоверностью результатов исследования, авторскими правами.
Наиболее ясна проблема плагиата. Он безусловно осуждается во всех странах и рассматривается как наиболее тяжкое этическое преступление. В период, когда в нашем обществе осуждалось "преклонение перед иностранцами" и в научных статьях и даже диссертациях перестали ссылаться на иностранные источники, нередко можно было встретить переписанные из статей и книг, вышедших за рубежом, целые страницы и беззастенчивое заимствование чужих идей и результатов.
Публикация недостоверных и непроверенных данных - один из серьезных пороков современной науки. Научная дезинформация приводит к напрасной трате материальных ресурсов, стимулированию проведения ложных и ненужных исследований, требует больших усилий на их проверку и опровержение.
В 60-70-е годы XIX века необычайно большой интерес вызвали опыты голландского ученого Борема по так называемой гипербарической оксигенации, то есть методу насыщения кислородом крови животного и человека воздухом с высоким парциальным давлением кислорода (от 3 АТА и выше) с использованием специальных барокамер. В одной из статей была помещена фотография плавающих в воде крыс, дышащих насыщенной кислородом водой, из которой кислород через альвеолы легких по градиенту давления проникал в легочные капилляры.
Так возникла проблема "искусственных жабр", которая, естественно, привлекла большое внимание, в первую очередь военных исследователей. В "Военно-медицинском вестнике" появилась статья, утверждавшая, что при высоком уровне парциального давления кислорода в воде он может проникать через эпидермис и базальную мембрану кожи непосредственно в кровь подкожных капилляров, насыщая гемоглобин эритроцитов кислородом. Американские исследователи незамедлительно проверили эту сенсацию и полностью ее опровергли.
В свое время для лечения ишемии миокарда была предложена операция по подшиванию к миокарду пряди сальника с расчетом на врастание его сосудов в поврежденную мышцу сердца (оментокардиопексия). Впоследствии оказалось, что никакого врастания сосудов из сальника в миокард не происходит, хотя подобных операций было сделано много тысяч.
Не менее поучительна следующая история. В начале 90-х годов мексиканские хирурги опубликовали результаты полного излечения трех пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, путем пересадки в подкорковую область головного мозга хромаффинных клеток, полученных из мозгового слоя надпочечников. Учитывая важность этой проблемы, было решено повторить эти операции в пяти клиниках США. Результаты оказались обескураживающими.
Понимая все издержки публикации недостоверных или недостаточно проверенных результатов исследований, в ряде стран (США, Франция) созданы специальные этические комиссии, рассматривающие подобные публикации и выносящие жесткие санкции к недобросовестным исследователям.
Наибольшее число конфликтов - скрытых и явных - связано с авторством и соавторством публикаций и открытий (изобретений). Известен громкий скандал одного из ближайших соратников В. Рентгена, всю жизнь судившегося со своим шефом за приоритет открытия Х-лучей.
Чаще всего претензии на особую роль в том или ином исследовании предъявляют молодые ученые, явно переоценивающие свои возможности и свой вклад в исследование. В этой связи поучительна следующая притча.
По берегу реки шли трое: Внимательный, Зоркий и Пловец. "Кажется, - сказал Внимательный, - на том берегу что-то блестит". Зоркий сказал: "По-моему, это золото". Пловец переплыл реку и действительно принес золото. Кому же оно принадлежит?
В тех случаях, когда идея исследования принадлежит руководителю лабораторией или кафедрой (Внимательный), непосредственное повседневное руководство осуществляет доцент (Зоркий), а выполнил работу аспирант (Пловец), - ясное дело, работа принадлежит всем троим.
Впрочем, есть иные решения проблемы. И.П.Павлов имел обыкновение сам писать обобщающие работы и публиковать их от своего имени. Но при этом он непременно указывал в скобках: "По материалам таких-то исследований". Когда по его поручению молодой военный врач Н. Экк создал модель портокавального анастомоза, вошедшего в историю изучения функции печени под названием "фистула Экка", И.П.Павлов никогда не присваивал себе его трудов, хотя и написал по этому поводу обобщающие работы.
Достаточно ясна ситуация с большинством клинических работ, в частности хирургических. Если руководитель клиники сам производит операции, поручив ординатору обработку результатов, естественно, руководитель имеет право быть одним из авторов печатных работ по этой теме.
Если в программном или комплексном исследовании принимают участие разные специалисты (клиницисты, экспериментаторы, морфологи, гематологи и т.д.), в итоговой работе должны быть указаны все исполнители. При определении авторского коллектива непременно необходимо указать, каков вклад каждого соискателя в общее исследование.
К сожалению, наиболее сложные проблемы возникают с авторскими правами руководителя кафедры, клиники или института. Многие руководители, особенно в начале своей карьеры, в погоне за числом публикаций, считают обязательным включать свое имя в список авторов всех публикаций, вышедших из института или с кафедры. Более того, чтобы не портить отношения со своим начальством, исполнители нередко сами, даже без явного давления, ставят имя шефа в список авторов.
В 80-е годы в одном из московских медицинских институтов заведовал кафедрой профессор Б., ветеран войны, человек вполне достойный. Одновременно он служил в Министерстве здравоохранения, возглавляя одно из управлений. Задумав написать учебник по фармакологии, он поручил подготовить его профессору своей кафедры У. и заведующему кафедрой одного из периферийных вузов.
Естественно, будучи человеком занятым, профессор Б. полностью полагался на опыт и знания своих будущих соавторов. Когда учебник уже был в производстве, в Комитет партийного контроля при ЦК КПСС поступило письмо профессора У. о том, что его шеф не имеет права быть соавтором учебника. Сотрудник этого комитета, бывший секретарь одного из обкомов, взялся за дело серьезно, провел больше месяца на кафедре, скрупулезно изучая все материалы, связанные с созданием учебника, командировками Б. и т.д.
КПК, который возглавлял престарелый, тяжело больной атеросклерозом человек, отстранил профессора Б. за "приписывание своего имени" к чужому труду от заведования кафедрой и снял с должности в министерстве, наказав и других работников института "за непринятие должных мер". Вскоре У. занял место заведующего кафедрой, а Б. через год после этих событий умер, не в последней очереди от несправедливости.
Профессор Б. поступил неэтично, по крайней мере неосмотрительно, поставив свою подпись, строго говоря, под чужим трудом. Вместе с тем с моральной точки зрения следует осудить доносительство профессора У.
Как известно, одним из распространенных показателей авторитета ученого является индекс цитирования его трудов другими учеными. Это обстоятельство имеет отношение к порядку расположения фамилий в коллективных статьях. Как справедливо расположить фамилии авторов: по алфавиту, объему вклада или всегда на первое или последнее место следует ставить фамилию руководителя? Это тем более не праздные вопросы, если иметь в виду, что при цитировании, как правило, упоминается только первая фамилия, а остальные попадают в рубрику "и др." или "соавт.". В этой связи при алфавитном расположении выигрывают авторы, фамилии которых начинаются на "А", а не на "Я".
По-видимому, во всех вышеупомянутых коллизиях следует руководствоваться общими морально-этическими принципами: уважать труд своих соратников, внимательно относиться к ним, ни при каких ситуациях не ущемлять их авторские права.