Для  записи  на  личный  прием  граждан  к  руководителю  (исполняющему обязанности руководителя) ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями", необходимо обратиться по телефону +7 (3822) 47 03 98, либо по электронной почте: hiv@aidscenter.ru. Прием ведется по понедельникам (за исключением праздничных дней) с 15:00 до 16:00

Телефон регистратуры ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями" +7 (3822) 76 59 14 с 08:30 до 17:00 с понедельника по пятницу (за исключением праздничных дней)

Прием в отделение Диспансерного наблюдения и лечения осуществляется по предварительной записи. Только для пациентов, состоящих на диспансерном учете в ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями". Необходимо при себе иметь Паспорт гражданина РФ с регистрацией по Томской области и СНИЛС. Запись на прием осуществляется с понедельника по пятницу с 13:00 до 15:00 по телефону +7 953 920-63-99

Этическая Экспертиза Клинических Исследований: Теория и Практика PDF Печать E-mail


В последнее время в международных научных медицинских публикациях все чаще встречается упоминание о том, что то или иное исследование было проведено в соответствии с высокими принципами медицинской этики, в некоторых зарубежных журналах печатаются ссылки на одобрение научно-исследовательской работы комитетом или советом по этике. Такая информация призвана сообщить читателю, что данное исследование проведено по канонам Good Clinical Practice (GCP - качественной клинической практики).

Экспертиза клинических исследований специальными советами или комитетами по этике стала непременным условием надлежащей организации научной работы в области биомедицинских исследований и гарантии ее качества. Постепенно внедряется такая экспертиза и в нашей стране, в первую очередь, в сфере международных мультицентровых клинических испытаний лекарственных средств, которые проводятся крупными фармацевтическими компаниями. Постепенно развивается сеть комитетов по этике, они создаются при крупных научно-исследовательских центрах, в медицинских вузах, при врачебных организациях.
Однако рутинная практика этической экспертизы в соответствии с международными нормами, в том виде, в котором она может отвечать современным требованиям качества и технологиям клинических испытаний, только складывается. Требования к этической экспертизе носят интернациональный характер, как и сами мультицентровые клинические исследования, качество и безопасность которых они призваны обеспечить. И если мы хотим участвовать в международном научном медицинском процессе, то должны выполнять и общепринятые этические нормы.

Принципы этической экспертизы
Этическая экспертиза клинических исследований должна оценить соответствующую этическую составляющую научного исследования. Определить эту составляющую можно следующим образом: этика клинических исследований (КИ) - это соответствие условий проведения КИ общепринятым нормам морали, требованиям соблюдения прав, интересов и личного достоинства участников КИ. Этика КИ выражается в подчиненности интересов науки и иных интересов приоритету прав и свобод личности.
Как известно, основные принципы биомедицинской этики сформулированы в Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации. Основные положения в ее актуальной редакции гласят:

·                    Биомедицинские исследования с участием людей должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на адекватно проведенных лабораторных исследованиях, экспериментах на животных, а также на достаточном знании литературы;

·                    Биомедицинские исследования с участием людей в качестве субъектов не могут проводиться на законных основаниях, если риск для субъекта исследований непропорционально велик по сравнению с важностью целей исследования;

·                    При любых исследованиях с участием людей в качестве субъектов каждый потенциальный участник должен быть соответствующим образом информирован о целях, методах, ожидаемой пользе исследования и сопряженных с участием в исследовании рисках и неудобствах. Участники должны быть информированы о том, что они имеют право воздержаться от участия в исследовании и что они могут в любое время после его начала аннулировать свое согласие и отказаться от продолжения исследования. Затем врач должен получить от субъекта добровольно данное информированное согласие, желательно в письменном виде;

·                    В случае недееспособности по возрасту, психическому или физическому состоянию информированное согласие можно получить у законного представителя субъекта в соответствии с национальным законодательством и т.д.

Анализ соотношения интересов медицинской науки и интересов личности и является предметом этического исследования (или этической экспертизы).
Международное сообщество выработало эффективную систему такой экспертизы, которая стала средством общественного и государственного контроля за обеспечением прав и интересов субъектов исследований и этичностью клинических испытаний. Одним из основных звеньев системы общественного контроля является деятельность независимых комитетов по этике. Хельсинкская Декларация определяет право комитетов по этике не только одобрять планируемые клинические исследования, но осуществлять мониторинг и последующее наблюдение за ними.
Таким образом, защита прав, интересов и достоинства пациентов и добровольцев - участников КИ реализуется через деятельность комитетов по этике. Создание этих комитетов и придание им решающих функций санкционирования КИ можно рассматривать как определенную общественную реакцию на усиливающуюся критику в адрес научных медицинских исследований.
Постепенно в развитых странах сложилась система этической экспертизы клинических исследований - от первоначального одобрения протоколов планируемых исследований комитетами по этике до отслеживания материалов КИ в их процессе вплоть до завершения. Система предусматривает обязательность этической экспертизы на всех этапах КИ. Отсутствие заключений комитетов по этике как гарантии этичности исследования и его максимальной безопасности для участников может стать причиной прекращения КИ.
Соответствующие положения имеются в национальных законодательствах ряда стран. В 1974 г. американский Department of Health and Human Services принял так называемое "Общее Правило" ("Common Rule") и потребовал от всех исследователей получать одобрение КЭ (в США они называются консультационными советами - IRB) для каждого исследования с участием человека в качестве субъекта. Сходное положение неоднократно уточнялось (последняя поправка от 1998 г.) в законе о лекарственных средствах Германии (Arzneimittelgesetz - AMG).
Спецификой этической экспертизы и ее главным отличием от других видов контроля КИ является "игнорирование" цели исследования как его приоритета. Т.е., этическая экспертиза рассматривает факты КИ, не учитывая их значения для достижения цели, но принимая во внимание лишь интересы участников исследования.
Комитеты по этике являются в настоящее время структурами, в поле зрения которых скрещиваются научные интересы, медицинские факты и нормы морали и права. Комитеты по этике осуществляют функции экспертизы, консультирования, рекомендаций, побуждения, оценки, ориентирования в моральных и правовых вопросах КИ. Они работают для того, чтобы в научных исследованиях были гарантированы все возможные меры предосторожности и нормы безопасности.
Основными принципами деятельности комитетов по этике при осуществлении этической экспертизы КИ являются:

·                    независимость;

·                    компетентность;

·                    открытость;

·                    плюрализм;

·                    а также объективность, конфиденциальность, коллегиальность.

Независимость комитетов по этике в Хельсинкской Декларации определяется как "независимость от исследователей, спонсоров или других чрезмерных воздействий". Считается также, что они должны быть независимы от органов, принимающих решение о проведении КИ, в том числе от государственных органов, поскольку государственные или ведомственные интересы также могут войти в конфликт с интересами личности при КИ.
Компетентность комитетов по этике выражается в высокой квалификации каждого члена комитета в своей профессиональной сфере или компетентности в области деятельности, что обеспечивает междисциплинарный подход при обсуждении КИ, в понимании принципов КИ и знании правил GCP. Непременным условием компетентности комитета является высокая квалификация и четкая работа его протокольной группы (или секретариата).
Открытость деятельности комитета по этике обеспечивается прозрачностью принципов его работы, регламента и т.п. Стандартные операционные процедуры должны быть открыты для всех желающих ознакомиться с ними. Любое решение комитета должно иметь добросовестное обоснование.
Плюрализм комитета по этике гарантируется разнородностью профессий, возраста, пола, конфессий его членов. Этот принцип требует участия в обсуждении по возможности от всех членов комитета для отражения разных точек зрения на ту или иную проблему.
Принцип объективности при рассмотрении материалов КИ реализуется через исключение "конфликта интересов" (например, если один из членов комитета является врачом-исследователем в данном КИ, он не должен влиять на решение). Кроме того, в процессе экспертизы должны учитываться права всех участников исследования, в частности, не только пациентов, но и врачей.
Соблюдение конфиденциальности требуется в отношении материалов КИ, лиц, участвующих в нем.
Коллегиальность выражается, как правило, в их консенсусном характере обсуждения и принятия решений.
Еще одним важным принципом деятельности комитетов по этике, если можно так выразиться, идеологическим принципом этической экспертизы, является недопустимость запретов. Недаром ни в одном международном документе, посвященном комитетам по этике, не встречается слов "разрешить" или "не разрешить". Запрет ограничивает свободу личности, что нельзя признать этичным. Поэтому комитеты по этике выносят свое суждение, оставляя на усмотрение исследователя или спонсора принимать его во внимание или нет. (Другое дело, что, по правилам GCP, отсутствие одобрения комитета по этике служит основанием для запретительных мер со стороны контрольных и регуляторных органов).
Эти и другие принципы комитетов по этике реализуются в практической деятельности комитетов путем разработки четких стандартных операционных процедур (СОПов) и неукоснительного их выполнения. СОПы закрепляют на бумаге, формализуют принципы и правила работы каждого отдельного комитета, именно поэтому им уделяется обычно большое внимание со стороны исследователей и спонсоров исследований.

Комитеты по этике в России
В России нормы проведения клинических исследований внедраются с середины 90-х годов. В 1998 г. Минздрав утвердил отраслевой стандарт ОСТ № 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации". Этот документ соответствует правилам GCP, а его 4-й раздел посвящен порядку работы комитетов по этике.
В 1998 г. вступил в силу закон "О лекарственных средствах", в котором определяются основные принципы клинических исследований. Законом предусмотрено, что условием разрешения клинического исследования, которое принимает Федеральный орган контроля качества лекарственных средств (его функции выполняет Минздрав РФ), является положительное заключение Комитета по этике при этом Федеральном органе (ст.37). В этом плане российское законодательство своеобразно, по сравнению с международными нормами, трактует этическую экспертизу клинических исследований, придавая ей ведомственный характер.
Закон "О лекарственных средствах" говорит также об этических комитетах, которые должны функционировать при учреждениях здравоохранения в соответствии с типовым положением, утвержденным Минздравом, и в функции которых должно входить участие в разработке программы (протокола) КИ (ст.39).
Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан предусмотрены также "Основами законодательства РФ о здоровье граждан" (ст. 16). Правда, этот акт рассматривает их как организации с более широкими функциями.
Комитеты по этике, занимающиеся вопросами КИ, начали создаваться при крупных медицинских исследовательских центрах в Москве в начале 90-х гг. Иногда инициаторами их создания были международные фармацевтические компании, проводившие КИ и заинтересованные в создании условий, соответствовавших GCP.
В настоящее время комитеты по этике функционируют при многих центрах РАМН, в медицинских вузах Москвы, Санкт-Петербурга, Смоленска и др.
Помимо локальных, работают комитеты по этике федерального уровня. например, Комитет по биоэтике Минздрава РФ (председатель - академик Ю.М. Лопухин). Имеется также Комитет при Российской Академии медицинских наук (его председателем также является академик Ю.М.Лопухин). В 1997 г. был создан по согласованию с Минздравом, РАМН и рядом других учреждений Национальный Этический Комитет Российской Медицинской Ассоциации (НЭК РМА) (председатель - академик Ф.И.Комаров).
После вступления в силу закона "О лекарственных средствах" и до осени 2000 г. функции федерального Комитета по этике по указанию Министра здравоохранения выполнял НЭК РМА. Осенью 2000 г. начал свою деятельность, в соответствии с законом, Комитет по этике при Федеральном органе контроля качества (председатель - академик Ф.И.Комаров). Для получения разрешения Минздрава на проведение клинического исследования, как уже говорилось, положительное заключение этого Комитета обязательно.
В то же время врачи-исследователи или компании-спонсоры КИ имеют возможность обратиться в другие действующие комитеты по этике, если нуждаются, в соответствии с внутренними корпоративными процедурами или международным регулированием КИ, в дополнительной экспертизе, в последующем наблюдении текущего исследования и т.п. Они могут взаимодействовать с комитетами по этике при клинических центрах, и как правило, сотрудничают с ними, могут обратиться в другие комитеты, которые создаются и будут создаваться в нашей стране.
Таким образом, в настоящее время у нас постепенно развивается сеть комитетов по этике, ставящих перед собой задачу этической экспертизы клинических исследований. Имеются необходимые предпосылки для их развития: потребность в их деятельности со стороны исследователей, желающих проводить качественные клинические исследования в соответствии с международными нормами; законодательная база. Накапливается опыт этической экспертизы, который еще предстоит осмыслить.

Журнал Топ