ДЛЯ СЛАБОВИДЯЩИХ

Проект С.В.И.П.Е.Р.

Официальный интернет-портал правовой информации

Всероссийская перепись слепоглухих

 

Для  записи  на  личный  прием  граждан  к  руководителю  (исполняющему обязанности руководителя) ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями", необходимо обратиться по телефону +7 (3822) 47 03 98, либо по электронной почте: hiv@aidscenter.ru. Прием ведется по понедельникам (за исключением праздничных дней) с 15:00 до 16:00

Прием в отделение Диспансерного наблюдения и лечения осуществляется по предварительной записи. Необходимо при себе иметь Паспорт гражданина РФ с регистрацией по Томской области и СНИЛС. Запись на прием осуществляется с понедельника по пятницу с 13:00 до 15:00 по телефону +7 953 920-63-99

Рассмотрение Ведомственным Экспертным Советом PDF Печать E-mail


В этом разделе определяются основные термины, используемые Федеральными руководствами и нормами, касающимися защиты участников научных исследований. Понимание того, кто является участником исследований и когда исследования включают людей, участников исследований, руководит исследователем и исследовательской группой при использовании соответствующих руководств. Рассматриваются роли и ответственность исследователя и исследовательской группы в отношении защиты людей, участников исследований.
В настоящем разделе будут обсуждены следующие темы:

·                    История рассмотрения исследований Ведомственными Экспертными Советами

·                    Роль и ответственность Ведомственных Экспертных Советов

·                    Членство в Ведомственных Экспертных Советах

·                    Критерии одобрения исследований Ведомственными Экспертными Советами

·                    Оценка рисков и преимуществ

·                    Виды рассмотрений Ведомственными Экспертными Советами

·                    Исследования, являющиеся исключениями и не подлежащие рассмотрению Ведомственными Экспертными Советами

·                    Рассмотрение конкретных случаев

 

Задачи обучения

·                    Определить понятие Ведомственного Экспертного Совета (IRB), описать требования к его членам и определить не менее четырех обязанностей Ведомственного Экспертного Совета.

·                    Перечислить критерии, которым должно соответствовать каждое исследование для того, чтобы оно было одобрено Ведомственным Экспертным Советом.

 

История рассмотрения исследований на Ведомственных Экспертных Советах
В ответ на раскрытие сведений об исследованиях сифилиса в Тускеджи (1932-1972 гг.) Министерство здравоохранения, образования и социальных служб США назначило комиссию для рассмотрения этих исследований, а также политики и процедур принятых в системе Министерства для защиты людей, участников исследований в целом. Комиссия пришла к заключению, что Конгресс должен установить «постоянно действующий совет с полномочиями по регулированию по меньшей мере всех финансируемых из федеральных средств научных исследований, в которые вовлекаются люди-объекты исследований». В 1974 году Конгресс принял Национальный Закон об исследованиях, который требует создания ведомственных экспертных советов для рассмотрения всех финансируемых Министерством здравоохранения, образования и социальных служб США научных исследований. Закон также создает Национальную Комиссию по защите людей-объектов при проведении биомедицинских и поведенческих исследований, которая выпустила Белмонтский докалд, основополагающий документ, в котором приводятся этические принципы, на которых должна базироваться совеременная защита людей, участников исследований.
Также в 1974 году Министерство здравоохранения, образования и социальных служб США (в дальнейшем - Министерство здравоохранения и социального обеспечения США - Минздрав) установило правила по защите людей-объектов при проведении биомедицинских и поведенческих исследований, которые включают описание рамок процедуры рассмотрения исследований на Ведомственном Экспертном Совете (Свод Федеральных нормативных Актов США – 45CFR 46, подраздел А). Эти процедура была пересмотрена в 1981 году, в связи с рекомендациями Национальной Комиссии, которая обрисовала более четко требования Ведомственных Экспертных Советов, их ответственность и процедуры, которым должен следовать Ведомственный Экспертный Совет.
В 1991 году для того, чтобы обеспечить единообразие в системе защиты людей, участников исследований, нормы Министерства здравоохранения, образования и социальных служб США (Подраздел А) были официально приняты 17 министерствами и агентствами, представляющими многие, но не все, Федеральные министерства и агентства, финансирующие исследования с участием людей. Подраздел А в дальнейшем стал известен как «Общие правила». Исследования, в которые вовлекаются человеческие зародыши или беременные женщины, заключенные или дети, должны руководствоваться специальными положениями (Свод Федеральных нормативных Актов США - 45CFR 46, соответственно подразделы В, С и D).
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами имеет отдельные нормы и политику, касающиеся рассмотрения исследований Ведомственными Экспертными Советами, вступившие в силу в соответствии с Федеральным нормативным Актом – 21CFR 56. Основные требования Ведомственных Экапертных Советов и требования к оформлению информированных согласий в обоих сводах норм являются сходными.

 

Роль и ответственность Ведомственных Экспертных Советов
Ведомственный Экспертный Совет охраняет права, безопасность и преимущества участников научных исследований путем выполнения следующего:

·                    Рассмотрние всего протокола планируемых научных исследований для обеспечения того, чтобы во всех их решениях исследования соответствовали критериям изложенным в 45CFR 46.111.

·                    Подтверждение того, что планы исследований не подвергают участников необоснованным рискам

·                    Проведение продолжающегося рассмотрения уже одобренных исследований через соответствующие периоды времени с определением степени риска проводимых испытаний, но не реже, чем один раз в год, для того, чтобы убедиться, что защита людей, участников исследований остается в силе.

·                    Рассмотрение отрицательного воздействия, предварительных результатов и любой новейшей литературы, которая может иметь отношение к проводимым исследованиям.

·                    Оценка подозреваемых или предполагаемых нарушений протокола исследований, соответствие высказываниям участников исследований, или нарушение политики, принятной в данной организации.


Ведомственный Экспертный Совет имеет полномочия для следующего:

·                    Одобрять, не одобрять или прекращать всякую исследывательскую деятельноть, которая подпадает под его юрисдикцию согласно относящимся к делу Федеральным законам и ведомственной политике.

·                    Требовать изменения протокола, в том числе и для ранее одобренных исследований

·                    Требовать, чтобы информация, в дополнение к тому, что специально оговорено в нормах 45CFR 46.116, предоставлялась участникам исследований, когда Ведомственный Экспертный Совет определит, что эта информация создаст дополнительную защиту их прав и преимуществ.

·                    Требовать составления документации по информированным согласиям или давать разрешение воздерживаться от такой документации в соответствии с нормами 45CFR 46.117.

Для получения более подробной информации относительно роли и ответственности Ведомственного Экспертного Совета смотрите нормы 45CFR 46.109.
Ведомственный Экспетный Совет несет ответственность за оценку научных исследований в отношении риска, который может быть связан с этими исследованиями для людей, участников (объектов) исследований, и за рассмотрение процесса оформления информированных согласий в соответствии с уровнем имеющегося риска. Если исследования связаны не более, чем с минимальным риском, такие исследования должны рассматриваться Ведомственным Экспертным Советом, но они могут соответствовать и ускоренному рассмотрению (рассмотрению проектируемых исследований Председателем Ведомственного Экспертного Совета или спецаильным членом Совета с решающим голосом, вместо рассмотрения всем составом Ведомственного Экспертного Совета).

 

Ускоренное рассмотрение
Положения, заложенные Министерством здравоохранения и социального обеспечения в свод норм 45CFR 46.110(b)(1), ограничивают использование процедуры ускоренного рассмотрения только специфическими категориями исследований, перечисленными и опубликованными в Федеральном Регистре – Federal Register at 63 FR 60364-60367, а также рассмотрением небольших изменений в ранее одобренных исследованиях в течение периода (1 год или менее), на который распространяется данное одобрение. Ведомственные Экспертные Советы разрешают использовать ускоренное рассмотрение для продолжающихся исследований, ведущихся в течение длительного времени, которые касаются исключительно деятельности, приведенной и опубликованной в 63 FR 60364-60367. Если риск для людей-объектов исследований больший, чем минимальный, должно проводиться рассмотрение всем составом Ведомственного Экспертного Совета. В целом, если исследование не подходит для ускоренного рассмотрения во время первоначального рассмотрения, оно не может подходить для ускоренного рассмотрения и во время продолжающихся последовательных рассмотрений, за исключением ограниченных обстоятельств, описанных для ускоренных рассмотрений исследований категорий (8) и (9) в FR 60364-60367. Возможно также, что заключение о том, что исследовательская деятельность, ранее определенная как подлежащая ускоренному рассмотрению в соответствии с Разделом 46.110, было изменено или будет изменено, в результате чего ускоренное рассмотрение не будет далее разрешено при проведении продолжающихся повторных рассмотрений.
Отдел по защите прав людей-объектов научных исследований, в прошлом Отдел по защите от риска при проведении научных исследований, является частью Отдела Секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения. Отдел по защите прав людей-объектов научных исследований ответственен за разъяснение и надзор за применением норм, касающихся защиты людей-объектов исследований, как это указано в Разеле 45, часть 46 Свода Федеральных нормативных Актов и в его подразделах А-D. Министерство здравоохранения и социального обеспечения ответственно за надзор и проведение образовательных мероприятий везде, где для проведения или финансирования научных исследований, в которые вовлекаются люди, участники исследований, используются средства этого Министерства, а также и тогда, когда исследовательские организации проводят все свои исследования в соответствии с Гарантиями, определенными Отделом по защите прав людей-объектов научных исследований, независимо от источника финансирования проводимых исследований. Узел Отдела по защите прав людей-объектов научных исследований.

 

Оформление гарантий
Согласно нормам Министерства здравоохранения и социального обеспечения 45CFR 46.103, каждая организация занимающаяся проведением научных исследований, в которые вовлечены люди-объекты исследований, финансируемых или выолняемых Министерством здравоохранения и социального обеспечения, должна получать гарантии соответствия с требованиями Отдела по защите прав людей-объектов научных исследований. До последнего времени Отдел по защите прав людей-объектов научных исследований рассматривал и утверждал многие виды гарантий от организаций. Тремя наиболее обычными видами были: гаратии по Многоразовым проектам для использования по всей стране, гарантии по Кооперативным проектам и гарантии по Одиночным проектам. Начиная с декабря 2000 года Отдел по защите прав людей-объектов научных исследований поощряет каждую организацию занятую исследованиями, финансируемыми или проводимыми Министерством здравоохранения и социального обеспечения с участием людей-объектов исследований, использовать новый облегченный документ о гарантиях, называемый Общенациональные гарантии. Официальное лицо, подписывающее Общенациональные гарантии, должно быть уполномочено представлять и нести ответственность за всю организацию и все ее подразделения, связанные законно оформленным соглашением (определение термина «занятую исследованием»).
Отдел по защите прав людей-объектов научных исследований разработал также систему регистрации Ведомственных Экспертных Советов. Регистрация Ведомственных Экспертных Советов/ Независимых Комитетов по этике Отделом по защите прав людей-объектов научных исследований является добровольной, однако для использования этими Советами и Комитетами Общенациональных гарантий требуется эта регистрация. Регистрация Ведомственных Экспертных Советов согласно требованиям Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами не является в настоящее время обязательной.

 

Членство в Ведомственных Экспертных Советах
Ведомственные Экспертные Советы состоят из весьма квалифицированных лиц, которые не имеют финансовой заинтересованности в проводимых исследованиях или их результатах. Их обязанностью является обеспечение того, чтобы все исследования проводились этично и правильно.
Федеральные законы и нормы обязывают, чтобы Ведомственный Экспртный Совет включал не менее пяти членов с квалификацией в разных областях, хотя он может иметь столько членов, сколько необходимо для выполнения полного и адекватного рассмотрения научно-исследовательской деятельности. Совет должен состоять из членов принадлежащих к различным расам, полам, культурным наследиям и эти люди должны обладать чувствительностью к таким проблемам, как то, как община относится к уважению, проявляемому к ее советам в отношении охраны прав и преимущества участников исследований. Если Ведомственный Экспертный Совет регулярно рассматривает исследования, в которые вовлекаются уязвимые категории людей-объектов исследований, такие как дети, заключенные, беременные женщины или физически или умственно неполноценные лица, должно проводиться рассмотрение относительно включения в состав Совета одного или более человек, коотрые имеют знания и опыт работы с такими людьми-объектами исследований. Кроме того, необходимо отметить, что к членству в Ведомственных Экспертных Советах применимы также и другие нормы, изложенные в 45CFR 46.107(b)-(f).
Если Ведомственный Экспертный Совет рассматривает научные исследования, в которые вовлекаются уязвимые группы населения, такие как дети, заключенные, беременные женщины, инвалиды или умственно неполноценные лица, Ведомственный Экспертный Совет должен включать одного или более человек, которые обладают знаниями и опытом работы с такими видами населения.
Ведомственный Экспертный Совет не может состоять только из членов, имеющих одинаковую профессию; каждый Ведомственный Экспертный Совет должен включать не менее одного члена, чьи основные интересы связаны с научными областями исследований, и одного члена, чьи основные интересы сосредоточены в не-научных областях. Каждый Ведомственный Экспертный Совет должен включать не менее одного члена, который не связан с данной организацией. Никакой Ведомственный Экспертный Совет не может включать члена, участвующего в рассмотрениях проводимых Ведомственным Экспертным Советом по любому проекту, в котором этот член Совета участвует, что создает конфликт интересов, за исключением того, что он предоставляет информацию, запрошенную Ведомственным Экспертным Советом.
Ведомственный Экспертный Совет может привлечь любое отдельное лицо, компетентное в соответствующей области знания, для помощи в рассмотрении вопросов, которые требуют экспертизы и находятся вне компетенции или дополнительно к рассмотрению членами Ведомственного Экспертного Совета. Такой человек не является членом Совета с решающим голосом.
Критерии одобрения исследований Ведомственными Экспертными Советами
Для того, чтобы одобрить исследования, Ведомственный Экспертный Совет должен убедиться, что эти исследования удовлетворяют следующим требованиям:

·                    Риски для участников минимизированы благодаря использованию процедур, соответствующих основным положениям проекта исследований, которые не подвергают участников ненужному риску.

·                    Риски для участников обоснованы в сравнении с ожидаемой пользой участникам и важностью знаний, которые вероятно могут быть получены в качестве ожидаемого результата исследований. При оценке рисков и преимуществ Ведомственный Экспертный Совет должен рассматривать только те риски и преимущества, которые могут быть результатом исследований, в отличие от тех рисков и преимуществ, которые участники получили бы даже в том случае, если бы они не участвовали в проводимых исследованиях.

·                    Отбор участников должен быть беспристрастным. Ведомственный Экспертный Совет должен рассмотреть цели исследования, условия, в которых исследования будут проводиться, обращая особенное внимание на специальные проблемы, связанные с исследованиями, в кторые вовлекаются уязвимые виды населения. Участники должны разделять в одинаковой степени предполагаемые преимущества и риски.

·                    Информированное согласие составлено и будет получено от каждого предполагаемого участника или от законно уполномоченного представителя участника в соответствии и в пределах, требуемых Федеральными нормами 45CFR 46.116.

·                    Информированное согласие надлежащим образом задокументировано в соответствии и в пределах, требуемых нормами 45CFR 46.117.

·                    Когда все соответствует требованиям, это значит, что имеются адекватные положения по защите личной жизни участников и поддержанию конфиденциальности получаемых данных.

·                    Кроме того, когда некоторые или все участники возможно являются уязвимыми к принуждению или к чрезмерному влиянию (например, дети, заключенные, беременные женщины или умственно неполноценные, экономически необеспеченные или недостаточно образованные люди) в исследование для защиты прав и преимуществ этих участников включаются дополнительные меры предосторожности.

 

Оценка рисков и преимуществ
Когда исследования одобрены, Ведомственный Экспертный Совет должен оценить будут ли ожидаемая польза от исследования, новые знания или улучшение здоровья участников исследований, оправдывать приглашение кого-либо подвергнуться рискам. Ведомственный Экспертный Совет не должен одобрять исследования, в которых риски определяются как неоправданные в сравнении с ожидаемой пользой.
Риски для отдельных лиц классифицируются как физические, психологические, социальные, правовые и экономические. В процессе определения того, что представляет собой риск, должны учитываться только те риски, которые являются результатом проводимых исследований, в отличие от тех, которые связаны с лечением участников и которые будут иметь место даже если они не будут участвовать в исследованиях.
Когда риски определены, Ведомственный Экспертный Совет должен оценить будет ли исследование создавать минимальный или больший, чем минимальный, риск. Минимальный риск (охарактеризованный в нормах 45 CFR 46.102) определяется возможностью того, что величина ущерба или дискомфорта, ожидаемого при проведении исследований, будет не большей, чем ущерб и дискомфорт обычно испытываемые в повседневной жизни или во время проведения обычных физических или психологических обследований и тестов.
Концепция минимального риска используется в Федеральных нормах для трех целей. Первая цель: данная концепция руководит Ведомственным Экспертным Советом, который определяет должно ли предлагаемое научное исследование быть рассмотрено всем Советом или оно может быть квалифицировано, как подлежащее ускоренному рассмотрению. Вторая цель: эта концепция используется для определения того, какие исследования могут проводиться без оформления согласий, и третья цель: концепция используется для решения, в каких случаях можно воздержаться от документирования согласия человека-объекта исследований.
Ведомственные Экспертные Советы должны обеспечить, чтобы риски участникам были минимизированы. Исследователи в протоколах исследований должны использовать стратегии, уменьшающие риски. Например:

·                    Предосторожности, гарантии и альтернативы должны быть включены в состав протокола исследований для того, чтобы уменьшить вероятность нанесения ущерба или ограничить его величину и продолжительность.

·                    Ведомственные Экспертные Советы должны определять являются ли исследователи достаточно компетентными в области планируемых исследований и не будут ли они играть две роли (например, как лечащий врач и исследователь), что может иметь результатом комфликт интересов и привести к «заблуждениям при проведении лечения» участников проводимых исследований.

·                    Ведомственный Экспертный Совет должен оценить дадут ли планируемые научные исследования полезную информацию с тем, чтобы участники исследований не подвергались рискам без нужды.

Ведомственный Экспертный Совет должен быть уведомлен о любых неожиданных проблемах, которые создают риски для участников или других лиц, включая физические и психологические травмы участникам, незаконное раскрытие личной информации, экономические потери или другие потенциально вредные происшествия.

 

Виды рассмотрений Ведомственными Экспертными Советами
В зависимости от степени риска, связанного с выполнением протокола исследований, и состава участников исследований, Ведомственные Экспертные Советы могут проводить рассмотрение или всем составом Совета, или выполнять ускоренное рассмотрение.

 

Ускоренное рассмотрение
Для некоторых видов исследований, создающих не более, чем минимальный риск, и при небольших изменениях в уже одобренных исследованиях, предполагаемое исследование рассматривают Председатель Ведомственного Экспертного Совета, или назначенный член Совета с решающим голосом, или группа членов Совета с решающими голосами, вместо рассмотрения таких исследований всем составом Совета. Заключение о том, что исследования подвергают участников минимальному риску, не может быть ошибочным, поскольку такие исследования предусматривают только взятие интервью или сбор данных при обследовании. Некоторые чувствительные вопросы во время интервью могут привести к возникновению трудностей, которые подверагают участников большему, чем минимальный, риску. Утрата конфиденциальности может стать причиной нанесения ущерба участникам, их родственникам и другим лицам.

Рассмотрение всем составом Совета
В тех случаях, когда необходимо рассмотрение всем составом Совета, предложение о проведении исследований представляется и обсуждается на собрании, на котором должен быть кворум членов Ведомственного Экспертного Совета. Для того, чтобы исследования были одобрены, они должны получить одобрение большинства присутствующих членов Совета с решающим голосом. (Обратите внимание на то, что фактически, голоса отсутствующих членов Совета рассматриваются как отрицательные).

 

Исследования, являющиеся исключениями и не подлежащие рассмотрению
Ведомственными Экспертными Советами
В соответствии с Федеральными нормами [45CFR 46.101 (b)], некоторые категории деятельности, которые рассматриваются как исследования, могут быть объявлены исключениями, не подлежащими рассмотрению Ведомственными Экспертными Советами. Такое определение должно быть сделано кем-то, кто не является Главным исследователем и должно быть подтверждено Ведомственным Экспертным Советом.
Некоторые исследования с низким уровнем риска, в соответствии с положениями Федеральных норм, исключаются из рассмотрения и одобрения Ведомственными Экспертными Советами. Но даже если исследование подпадает под одну из исключающих категорий, исследователи по-прежнему несут этическую ответственность за защиту прав участников. Исследователь не должен делать окончательное определение того, что исследование подпадает под исключение, предусмотренное применимыми Федеральными нормами или положениями, принятыми в организации. Исследователь должен свериться с руководством по этому вопросу, принятом в его организации, или с политикой Ведомственного Экспертного Совета для того, чтобы определить, кто может определить, что предлагаемое исследование подпадает под соответствующее исключение.
Ниже приводятся шесть категорий исключений, как они перечислены в Федеральных нормах – 45CFR 46.101 (b):

·                    Исследования проводимые в установленном или общепринятом образовательном формате, включающие обычную учебную практику.

·                    Исследования использующие учебные тесты (познавательные, диагностические, для выявления способностей, для определения достижений), процедуры опроса, процедуры взятия интервью или наблюдения за общественным поведением, если они:

o        Не содержат зарегистрированной информации, по которой человек-участник может быть идентифицирован прямо или по указателю, связывающему его и полученную информацию.

o        Не содержат какого-либо раскрытия ответов человека-участника в области не охватываемой исследованием, которое может реально создать для участника риск уголовной или административной ответственности, или нанести вред финансовому состоянию участника, его возможности устроиться на работу или его репутации.

·                    Исследования, использующие учебные тесты (познавательные, диагностические, для выявления способностей, для определения достижений), процедуры опроса, процедуры взятия интервью или наблюдения за общественным поведением, которые не подпадают под исключения, изложенные в параграфе (2) настоящего раздела, если:

o        Участник выбран или назначен на общественную должность или стал кандидатом на общественную должность

o        Федеральное(ые) положение(я) требуют, без каких-либо исключений, чтобы конфиденциальность личной идентифицируемой информации осуществлялась во время проведения исследований и после из завершения.

·                    Исследования, в процессе которых производится сбор или изучение имеющихся данных, документов, записей, патологических образцов тканей или образцов тканей, отобранных для диагностических целей, если эти источники свободно доступны или если информация регистрируется исследователем таким образом, что участник не может быть идентифицирован напрямую или с помощью указателя, связывающего участника с данной информацией.

·                    Исследовательские и демонстрационные проекты, проведение которых или объекты которых одобрены главами Федеральных министерств или агентств и запроектированы для изучения, оценки или другого способа получения информации о пособиях, предоставляемых общественным здравоохранением или программами по предоставлению услуг.

·                    Тестирование и оценка качества продуктов и воспринятия их покупателями.


Эти исключения не применимы к исследованиям, в которые вовлекаются заключенные, человеческие зародыши, беременные женщины или младенцы. Далее, исключения, указанные выше в пункте 2, не применимы по отношению к детям, за исключением исследований по наблюдению за общественным поведением, когда исследователь(и) не участвует в деятельности, которая наблюдается. Интервью, опросы и интерактивные наблюдения не являются исключениями, если это не учебные тесты и наблюдения.
Обратите внимание на то, что когда исследования проводятся в иностранных государствах, за пределами Соединенных Штатов, Главным исследователем, который является гражданином иностранного государства, правила в отношении рассмотрения исследований Ведомственным Экспертным Советом и исключений из них могут отличаться, если ведомственные гарантий основываются на документах иных, чем Белмонтский отчет и «Общие правила». Заметьте, что исследования, проводимые в странах, за пределами Соединенных Штатов, но главными исследователями из США, не подвержены этим потенциальным изменениям. Исследователи должны рассмотреть раздел, посвященный международным исследованиям, для получения более детальной информации и всегда консультироваться по этим вопросам с Ведомственным Экспертным Советом своей организации.

Исследователь Y изучает агрессивное поведение, наблюдаемое в классе среди детей начальной школы. Целями исследования является изучить развитие хода проблем и насилия в поведении детей. Исследователь хочет наблюдать за детьми в классе, записывать на видеомагнитофоне взаимодействие между ними и анализировать их поведение.
Исследователь подготовил проект протокола исследоваий для рассмотрения Ведомственным Экспертным Советом и подготовил также документы на информированное согласие для представления Ведомственному Экспертному Совету.

Вопрос: От кого должно быть получено согласие?
Ответ: Исследователь должен получить разрешение от директора школы и информированные согласия от классного педагога. Письменные разрешения должны быть также получены от родителей детей, которые примут участие в исследовании. Кроме того, дети должны дать их собственное согласие, после того, как им расскажут о проводимом исследовании.

Вопрос: Должны ли члены исследовательской группы получать разрешение от обоих родителей? Или достаточно получить разрешение от одного из родителей?
Ответ: До тех пор, пока риск считается минимальным (по мнению местного Ведомственного Экспертного Совета), информированное согласие может быть получено только от одного из родителей.

Вопрос: Что должен делать исследователь, если родители какого-либо ребенка не дадут согласия?
Ответ: Исследователь может предпринять любой из следующих шагов, если не получено согласие от родителей одного ребенка:

·                    Отменить проведение исследования

·                    Пересмотреть состав участников исследования, включив в него меньшую группу детей

·                    Договориться со школой и родителями, чтобы этот ребенок не присутствовал в школе, когда будут проводиться наблюдения.


Контрольные вопросы

Ведомственный Экспертный Совет это:

·                    Группа экспертов-фармацевтов в составе Управления по Надзору за Качеством Пищевых Продуктов и Лекарств (FDA), которой дано право регулировать исследования, проводимые с участием людей – объектов исследований.

·                    Комиссия, состоящая из различных мужчин и женщин в возрасте старше 65 лет, созданная для того, чтобы рассматривать вопросы здоровья и безопасности пожилых людей, участников исследований.

·                    Группа, состоящая из различных квалифицированных лиц, уполномоченная Конгрессом регулировать финансируемые из федерального бюджета исследования, в которые вовлекаются люди – участники исследований.


Все приводимое ниже относительно Ведомственного Экспертного Совета является правильным, за исключением:

·                    Должен состоять не менее, чем из пяти членов.

·                    Не менее, чем три члена должны иметь высокие ученые степени в области науки, относящейся к проводимым исследованиям.

·                    Никто из участников не должен иметь финансовых интересов в рецензируемой исследовательской работе.

·                    Члены комиссии должны различаться по расе, полу и культурному наследию.


Для одобрения Ведомственным Экспертным Советом протокола исследований, необходимо всё, что перечисляется ниже, за исключением:

·                    Информированное соглашение должно быть подписано с каждым будущим участником.

·                    Протокол исследований должен содержать адекватные положения, позволяющие вести мониторинг сбора данных.

·                    Должны быть в наличии адекватные положения по защите личной жизни и конфиденциальности лиц, участников исследований.

·                    Протокол должен содержать полное описание использования плацебо при исследованиях и объяснения того, почему его использование является необходимым.

 

Результат равен 3 (100%) из 3 возможных

Вопрос

Ваш ответ

Правильный ответ

1

C

C

2

B

B

3

D

D