Для  записи  на  личный  прием  граждан  к  руководителю  (исполняющему обязанности руководителя) ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями", необходимо обратиться по телефону +7 (3822) 47 03 98, либо по электронной почте: hiv@aidscenter.ru. Прием ведется по понедельникам (за исключением праздничных дней) с 15:00 до 16:00

Телефон регистратуры ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями" +7 (3822) 76 59 14 с 08:30 до 17:00 с понедельника по пятницу (за исключением праздничных дней)

Прием в отделение Диспансерного наблюдения и лечения осуществляется по предварительной записи. Только для пациентов, состоящих на диспансерном учете в ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями". Необходимо при себе иметь Паспорт гражданина РФ с регистрацией по Томской области и СНИЛС. Запись на прием осуществляется с понедельника по пятницу с 13:00 до 15:00 по телефону +7 953 920-63-99

Информированное Согласие PDF Печать E-mail


В этом разделе определяются основные термины, используемые Федеральными руководствами и нормами, касающимися защиты участников научных исследований. Понимание того, кто является участником исследований и когда исследования включают людей, участников исследований, руководит исследователем и исследовательской группой при использовании соответствующих руководств. Рассматриваются роли и ответственность исследователя и исследовательской группы в отношении защиты людей, участников исследований.
В настоящем разделе будут обсуждены следующие темы:

·                    Общие положения

·                    Подготовка документов о согласии для рассмотрения в Ведомственном Экспертном Совете

·                    Подход к участникам исследований

·                    Особые вопросы в информированном согласии

·                    Рассмотрение конкретных случаев

 

Задачи обучения

·                    Определить содержание информированного согласия и описать элементы, которые должны быть включены в документ об информированном согласии

·                    Описать условия, которые могут повлиять на возможность для человека выразить согласие и обязанности исследователя при получении согласия от участника исследований

·                    Определить не менее одного нового возникающего вопроса в информированном согласии, который должен быть рассмотрен.

 

Общие положения
Когда исследователь четко определил все вопросы относительно построения, обоснованности и протокола исследовательского проекта, наступает время для составления плана информированных согласий для тех лиц, которые приглашаются к участию в исследованиях. Планирование включает следующие решения:

·                    Какая информация является важной для предоставления участникам, как в письменном виде, так и для устного сообщения

·                    Кто будет представлять эту информацию

·                    Когда или в какой момент взаимодействия с участниками будет предоставляться эта информация

·                    Как добиться понимания информации участниками

·                    Кто будет получать подпись участников или их согласие.

Этот план должен быть рассмотрен и одобрен Ведомственным Экспертным Советом до того, как будут проводиться обращения к участникам.
Информированное согласие, как правовая, законодательная и этическая концепция, стало широко применяться в качестве составной части научных исследований. Нынешние требования к информированному согласию своим появлением в значительной мере обязаны юридической системе, однако ценности лежащие в их основе глубоко заложены в американскую культуру и американский характер. В основном, информированное согласие основывается на уважении к человеку и, в частности, на автономности или умственных способностях человека и его праве определять его или ее собственные цели, а также наличия возможности выбора методов достижения этих целей в жизни. Это право четко установлено в Американском законодательстве и медицинской практике и применяется ко всем видам медицинских воздействий и клинических исследований.
Информированное согласие при проведении научно-исследовательских работ означает большее, чем простое получение подписи потенциального участника исследований. Это процесс, который включает выдачу точной и относящейся к делу информации об исследовании и его целях; раскрытие известных рисков, пользы, альтернатив и процедур, ответы на вопросы и предоставление возможности потенциальным участникам принять информированное решение об участии в исследованиях.
Основным требованием к информированному согласию при проведении исследований финансируемых из федеральных источников является подробное об'яснение содержания Свода федеральных нормативных актов США – 45CFR.46.116. Некоторые штаты имеют дополнительные положения по регулированию проведения научных исследований.

Отдельные элементы информированного согласия
Для того, чтобы согласие стало действующим, оно должно основываться на следующих важных элементах:

·                    Участник должен быть ДЕЕСПОСОБНЫМ для того, чтобы начать процесс оформления информированного согласия. Если участник не является дееспособным из-за возраста, болезни, инвалидности или по какой-либо другой причине, должны применяться специальные положения, или он не должен включаться в число участников проводимых исследований.

·                    Исследовательская группа должне РАСКРЫТЬ потенциальному участнику всю относящуюся к делу информацию. Информация должна быть достаточной для того, чтобы позволить потенциальному участнику решить будет или нет он участвовать в исследованиях. Общепринято, что потенциальному участнику должна быть дана следующая информация: цели исследований, характер проводимых процедур, имеющиеся альтернативы предполагаемого воздействия; риски, преимущества и неопределенности каждого возможного воздействия.

·                    Участник должен ПОНИМАТЬ информацию. Исследовательская группа должна оценить потенциальные возможности участника понимать информацию о предполагаемом воздействии в процессе изучения.

·                    Участник должен быть СОГЛАСЕН с предполагамеым воздействием при проведении исследовательской работы.

·                    Согласие участника должно быть ДОБРОВОЛЬНЫМ и свободным от принуждения.

И, наконец, участники должны быть информированы о том, что даже после того, как они оформили добровольное согласие на участние в исследовании, они могут ВЫЙТИ из этого соглашения в любое время и без какого-либо наказания.

Подготовка документов о согласии для рассмотрения в Ведомственном Экспертном Совете
Первым шагом в процессе оформления информированного согласия является подготовка письменного документа о согласии для доклада на Ведеомственном Экспертном Совете. Этот документ должен включать все элементы, перечисленные в Таблице 1, приведенной в Приложении D (и требуемые Сводом федеральных нормативных актов США - 45CFR.46.116), а также любую другую информацию, в которой может нуждаться потенциальный участник для оформления информированного согласия относительно участия в исследованиях. Документ о согласии должен быть составлен в письменном виде без использования технических терминов с тем, чтобы он был понятен для группы лиц, которые будут участвовать в исследованиях, соответствовал бы их уровню образования, знаниям о научных исследованиях и их культурным возрениям.
Документ о согласии должен быть ясным с тем, чтобы участие в исследованиях являлось добровольным, и не содержать каких-либо заявлений о неприменении или отказе от прав участника. В некоторых случаях исследователь может просить Ведомственный Экспертный Совет одобрить изменение или отказ от одного из элементов информированного согласия, как это указано в соответствующих нормах.
Объявления, листовки или брощюры, подготовленные для набора и информирования потенциальных участников относительно проводимых исследований, рассматриваются как часть процесса оформления информированных согласий и, как таковые, также требуют рассмотрения и одобрения Ведомственным Экспертным Советом.

 

Подход к участникам исследований
Исследователи и члены исследовательских групп ответственны за обеспечение того, чтобы процесс оформления информированных согласий соответствовал содержанию прав по уважению к человеку для принятия им информированного и добровольного решения об участии в исследованиях, а также нормам, определяющим проведение исследований с участием людей-участников исследований. В соответствии с этим, после получения одобрения планируемого документа о согласии Ведомственным Экспертным Советом, должен быть сделан ряд важных шагов для дальнейшего проведения процесса оформления информированных согласий. Исследователь и ответственная за это исследовательская группа должны:

·                    Иметь уверенность в том, что потенциальный участник имеет достаточные умственные способности для понимания информации, принятия решения и оформления информированного согласия на участие в конкретном научном исследовании.

·                    Обспечить получение участником как письменной (как описано выше), так и устной информации о деталях проводимого исследования в форме, которая была бы понятна участнику.

·                    Убедиться в том, что участник понял предоставленную ему информацию и имел возможность задать вопросы и продумать свое участие в исследованиях.

·                    Убедиться в том, что участник находится в положении, в котором он может принять добровольное решение, и он не подвергается принуждению или чрезмерному влиянию обстоятельств или других лиц.

·                    Убедиться в том, что участник согласен участвовать в исследованиях, как это полагается в большинстве случаев путем подписания документа об информированном согласии.

 

Как исследователь может определить имеет ли участник достаточные возможности
для дачи согласия на участие в исследовании?
Взрослые люди имеют возможность дать согласие на участие в исследованиях, когда они обладают достаточными умственными способностями для того, чтобы понять предоставляемую им информацию, отдают себе отчет в том, как это относится к их конкретным обстоятельствам, и принимают оправданное решение о том, участвовать или не участвовать в данном научном исследовании. Дети (в соответствии с большей частью законодательных положений, в возрасте до 18 лет) не имеют юридических прав на независимую дачу такого согласия.

На возможность давать согласие влияет несколько обстоятельств, включая возраст, позновательная недостаточность, тяжелая болезнь и лечение. Возможность дачи согласия на участие в исследовании зависит от специфики проводимых исследований. Так, например, человек может иметь достаточные возможности для осуществления ежедневной деятельности и принятия решений, но не иметь достаточных возможностей для понимания того, как особенности данного протокола исследований могут повлиять на него.
Для некоторых участников и групп участников исследователь или Ведомственный Экспертный Совет могут решить, что необходимо получение независимой оценки их возможностей. Это может потребовать привлечения консультанта – психиатра или невропатолога для определения умственных способностей отдльных лиц и должно включать независимую оценку возможностей человека понимать детали и значение пред'являемого ему протокола исследований.
Если человек не способен дать его или ее собственное согласие, законно уполномоченный представитель может в некоторых случаях дать разрешение на участие в исследованиях. Законно уполномоченным представителем считается законный опекун, родитель (только для детей), а в некоторых случаях лицо, действующее по официально оформленной доверенности, касающейся вопросов медицинского обслуживания (последнее является разрабатываемой в настоящее время областью). Исследователь должен сверяться с ведомственной политикой или руководствами, а также с решениями Ведомственного Экспертного Совета.

 

Что должен учитывать исследователь,
когда он обеспечивает информацией потенциальных участников
относительно проводимых исследований?
Снабжение информацией относительно проводимых исследований обычно означает большее, чем только предоставление для прочтения потенциальному участнику письменного документа о согласии. Устное сообщение информации и возможность обсудить ее, ответить на вопросы и получить согласие на участие в исследованиях являются важными частями процесса, обычно дополняемыми дачей человеку времени на прочтение письменного документа о согласии. Также могут быть полезны учебные материалы о проводимых изысканиях или клинических исследованиях в целом. Если исследователь делегирует функцию представления устного сообщения и обсуждения проводимого исследования членам исследовательской группы, он или она должны убедиться в том, что они обладают достаточными знаниями протокола исследований для того, чтобы отвечать на вопросы соответствующим образом. Передача полномочий должна быть одобрена Ведомственным Экспертным Советом данной организации.

 

Как исследователь оценивает понимание участником информации об исследовании?
Исследователь должен быть удовлетворен, если после предоставления и обсуждения детальной информации об исследованиях, потенциальный участник все это понимает в достаточной мере для того, чтобы принять решение. Конечно, некоторые научные исследования являются более сложными и запутанными, чем другие. Исследователи используют различные виды стратегии для определения того, понял или не понял потенциальный участник суть проводимых исследований. Иногда это становится ясным к концу обсуждения, в других случаях из ответов участника на вопросы относительно исследований, которые могут быть сделанны в любой соответствующей форме - неформально или даже письменно. Наилучший метод может зависеть от сложности исследований и уровня риска при их проведении, а также от характера самого потенциального участника. Для некоторых научных исследований может оказаться очень важным время, отведенное на рассмотрение и обсуждение содержания исследований с семьей, доверенными друзьями или другими врачами.

 

Как может исследователь узнать, принял ли участник исследований свое решение добровольно?

Люди, которые могут быть «принуждены» к принятию решения об участии в исследованиях или которые находятся в положении, при котором для них невозможно или очень трудно сказать «нет», не должны включаться в исследования. Принуждение имеет место, если имеется в наличии некоторый страх получения ущерба или наказания при отказе от участия в исследованиях. Люди, которые в историческом плане были в неравноправном положении или в зависимости особенно уязвимы к методам принуждения. Примеры могут включать об'явления студентам о том, что они не сдадут курс, работникам о том, что они не будут повышены в должности, или солдатам, что они получат выговор, если откажутся участвовать в исследованиях. Принуждение при проведении научных исследований является редким явлением благодаря бдительности исследовательских групп и Ведомственных Экспертных Советов.
Все решения, включая решение об участии в научных исследованиях, являются результатом соображений, на которые влияет предыдущий опыт и обстоятельства. Иногда понимание доводов, которые человек рассматривает при обсуждении вопроса об участии в исследованиях, является полезным для оценки того, насколько добровольным было его решение. Целью является обеспечить, чтобы люди воспринимали участие в исследованиях как выбор или одну из возможностей среди других возможностей – хотя бы в некоторых ограниченных случаях. Уверенность в том, что люди понимают, что они могут свободно отказаться от участия в исследованиях и/или выйти из них в любое веремя без какого-либо наказания, является важнейшим в деле обеспечения получения добровольного согласия.

Должен ли исследователь всегда получать подпись человека на письменном согласии
об участии в исследованиях?
В большинстве случаев, согласие на участие в научных исследованиях документируется путем получения подписи участника или законно уполномоченного представителя на письменном документе об информированном согласии. Копия этого документа должна быть вручена человеку, который подписал документ. Согласно Федеральным нормам, подпись требуется на письменном документе, содержащем все требуемые элементы информации, или на сокращенной форме и письменном резюме, содержащем краткую информацию, которая была сообщена устно, как это указано в Своде Федеральных нормативных Актов – 45CFR.46.117(b)(2).
В некоторых случаях письменный документ о согласии не является необходимым. Согласно федеральному законодательству, изложенному в Федеральных нормах - 45CFR/117(c), Ведомственный Экспертный Совет может воздержаться от этого требования, если определено следующее:

·                    Имеется риск нарушения конфиденциальности и только документ о согласии является звеном соединяющим проводимые исследования с их участником.

·                    Исследования создают не более, чем минимальный риск нанесения ущерба и вовлекают участника только в такие процедуры, которые при нормальных условиях не требуют получения согласия при проведении их не по программе исследований.

 

Согласие по доверенности и подразумеваемое согласие
Согласие по доверенности или согласие на участие в исследованиях даваемое одним правомочным взрослым человеком за другого может быть уместным при определенных обстоятельствах. Всякое использование согласия по доверенности должно быть одобрено Ведомственным Экспертным Советом.
Если предполагаемый участник характеризуется как не имеющий возможности дать информированное согласие и условия, создающие эту невозможность, являются временными (например, если потенциальный участник получает седативные или обезболивающие препараты и согласие должно быть получено до того, как их воздействие закончится), продолжительность невозможности дать согласие неизвестна (например, когда потенциальный обьект исследований находится в коме в результате травмы), или когда потенциальный участник умственно неполноценен, такое лицо может иметь законно уполномоченного представителя, который будет ответственен за принятие решения о том, будет или не будет данное лицо участвовать в проводимых исследованиях. Этот человек (представитель) должен подписать документ о согласии за участника исследований и указать его или ее отношение к этому участнику.
Согласие человека, являющегося законно уполномоченным представителем, должно быть получено исследователем лично и задокументировано в соответствии с утвержденной формой согласия.
Согласие, даваемое по доверенности, никогда не должно получаться, если потенциальный участник заявляет об отказе принять участие в исследованиях.

Исследования с участием детей и согласие на участие в них
По закону дети, не достигшие возраста, при котором они могут давать согласие на участие в исследованиях, не могут давать такого согласия. Поэтому в Разделе 46.408 Федеральных норм установлены специальные положения для заключения соглашения на участие детей в исследованиях. Этот раздел устанавливает требования о получении разрешения от родителей или опекунов, а также согласие от самих детей. Родители или опекун могут дать «разрешение» на то, чтобы ребенок участвовал в исследованиях. Разрешение означает согласие родителя(ей) или опекуна(ов) на участие их детей или опекаемых в проводимых исследованиях. Действительное разрешение может быть дано только после об'яснений, включающих информацию в настоящее время требуемую для получения информированного согласия.
В большинстве случаев ребенок должен указать на свою готовность участвовать путем выражения своего согласия на проведение исследований. Согласие означает утвердительное согласие ребенка участвовать в проводимых исследованиях. В соответствии с законом, несостоятельность человека не может толковаться как его согласие. Ведомственный Экспертный Совет принимает окончательное определение о том, существует ли достаточная защита для детей и как согласие на участие в исследованиях должно быть задокументировано.
Включение детей в проводимые научные исследования вызывает большое число этических и юридических вопросов. Для получения более подробной информации обратитесь к сайту: http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html.

 

Отказ от получения согласия
Федеральные законы (смотри раздел 45CFR.46.116(d)) разрешают Ведомственным Экспертным Советам отказываться от требоевания о получении письменного информированного согласия при следующих важных условиях:

·                    Исследования создают не более, чем минимальный риск для лиц-об'ектов исследований

·                    Отсутствуют отрицательные эффекты, которые являлись бы результатом отказа от согласия или его изменения

·                    Без отказа или изменения характера согласия рассматриваемое исследование не может быть проведено.

·                    Информация будет предоставлена после окончания участия в исследованиях, если это будет необходимо.


Особые вопросы в информированном согласии

Языковые барьеры
Информация, имеющая отношение к участию в исследованиях, должна представляться участникам «на языке, понятном объекту исследований» и в большинстве случаев, должно документироваться письменно такое же информированное согласие (Федеральные нормы - 45CFR, параграфы 46.116 и 46.117).
Согласно положению [параграф 46.117(b)(1)], письменный документ о согласии должен включать все эламенты, необходимые для юридически эффективного информированного согласия на языке, понятном потенциальным участникам исследований. Таким образом, участники, для которых английский язык не является родным языком, должны обеспечиваться документом о согласии на их родном языке, написанном на уровне, который делает информацию понятной.
Это положение также предусматривает, чтобы получение инфомированного согласия альтернативным методом - путем устного сообщения, сопровождалось коротким письменным документом о согласии (содержащим необходимые элементы и письменное резюме того, что было сообщено устно). В этом случае, требуются свидетели устного сообщения и участник должен получить копии короткого документа и резюме. Свидетели должны свободно говорить на обоих языках.

 

Согласие общины и межкультурные вопросы
Исследователи, проводящие научные исследования в многокультурных условиях, находят, что в некоторых случаях недостаточно получения индивидуального согласия с использованием тредиционных концепций и норм. Например, среди некоторых этнических групп роль индивидуума является вторичной по отношению к его роли как части общины, и нет отчетливой концепции индивидуальной воли или индивидуальной идентификации. В других группах женщины полагаются на решения своих мужей, отцов или других родственников-мужчин и не выражают своих собственных желаний. В других группах, в зависимости от характера проводимых исследований, вовлечение в них участников распростаняется за пределы одного человека и воздействует на всю группу людей или общину.
Община может быть определена как группа лиц, живущих поблизости друг от друга, группа связанная общим происхождением или браками, или группа лиц с общим религиозным наследием, этническим или расовым происхождением или идентификацией.
Концепция согласия общины была разработана, в основном, в связи с проведением исследований, в которые вовлекаются группы с определенной идентификацией. Исследования с участием таких групп, которые иногда являются кровными родственниками, а также живут поблизости друг от друга, требуют пересмотра традиционных концепций согласия на участие в исследованиях. Традиционно согласие было личным делом между отдельным пациентом и лечащим врачом. Сегодня, привлечение участников в проводимые научные исследования может вовлекать информацию, когорая может воздействовать как на семью, так и на членов общины. Например, все члены такой группы могут чувствовать себя обесчесченными, если ряд членов этой группы участвует в исследованиях, которые раскрывают непопулярные или опасные черты. Это может быть правильным для поведенческих исследований, при которых выявляются определенные виды поведения (такие, например, как алкоголизм или преступное поведение), которые представляют других лиц, входящих в общину, в неблагоприятном свете. Кроме того, проведение клинических исследований может указывать на общую информацию, которая показывает, что группа менее желательна генетически при возможном планировании браков или получении работы.
В результате, некоторые считают, что согласие общины должен быть дополнительным требованием или, как минимум, вопросом рассматриваемым как часть обучения, предоставляемого участникам, наряду с индивидуальным согласием, которое требуется для этичного проведения научных исследований.

 

Рассмотрение конкретных случаев

Случай №1
Молодой человек (возраст 23 года) пришел в медицинский центр для возможного участия в новых, с применением высоких доз медикаментов, химио-терапевтических исследованиях не поддающихся лечению опухолей. Ему дали письменный документ о согласии, который содержал все информационные элементы, требующиеся Федеральным законодательством и одобренные Ведомственным Экспертным Советом. Он заявил, что он прочел документ о согласии и не имеет вопросов. Перед тем, как получить его подпись, исследователь обсудил с ним содержание исследования и предложил ответить на любые вопросы, которые у него могут возникнуть. В процессе этого обсуждения исследователь обеспокоился тем, как много из об'яснений об исследовании молодой человек действительно понял. Исследователь знал, что молодой человек закончил только семь классов школы и является немного застенчивым и неразговорчивым.
Медсестра начала задавать молодому человеку вопросы относительно проводимых исследований для того, чтобы оценить его понимание. Он сказал медсестре, что его положат в больницу для того, чтобы он получал новые сильнодействующие лекарства, которые могут сделать его очень больным на время пребывания в больнице, но зато смогут помочь вылечить имеющийся у него рак. Он также об'яснил, что он думает, что у него есть только один другой выбор и это ампутация его руки. В ответ на следующие вопросы он сказал, что понимает, что исследование проводится для того, чтобы попытаться понять какое воздействие это лекарство окажет на него и других людей, таких как он, и что нет никаких гарантий, что лекарство ему поможет.
Молодому человеку, однако, не сообщили название и дозы лекарства и то, как оно будет даваться и, как предполагается, оно будет действовать. Он может вспомнить пару возможных побочных эффектов, но не главные из них (имеется длинное описание рисков при исследовании, которые связаны исключительно с проводимым исследованием, такие как дополнительное сканирование и сохранение тканей для анализа характеристик опухоли и будущих исследований.
В его условиях, готов ли он подписать информированное согласие? Имеется ли другая информация, которая могла бы быть полезна до того, как вы обратитесь к нему с просьбой подписать информированное согласие?
Следующая информация может быть полезна до того, как вы попросите его подписать документ о согласии:

·                    Дайте ему дополнительное время для размышлений и обсуждения характера исследований с другим членом исследовательской группы или членами его семьи

·                    Проконсультируйтесь с другим источником информации (психиатром, консультантом по этике, социальным работником или малой междисциплинарной группой) для того, чтобы определить достаточно ли его умственных способностей для дачи согласия на участие в исследованиях, а также его понимания проводимого исследования, или того и другого.

·                    Проведите обсуждение среди членов исследовательской группы относительно адекватности его понимания содержания проводимых исследований

·                    Об'ясните специфику проводимых исследований еще раз, особенно в областях важных для его понимания и участия.

·                    Если окажется, что и другой возможный участник сталкивается с трудностями при понимании деталей проводимых исследований, подготовьте рисунки, видеофильмы или другие наглядные об'яснения проводимых исследований.

 

Случай №2
Группа исследователей предлагает проведение долговременных перспективных исследований ранних признаков появления болезни Альцхаймера. В исследования будет вовлечена большая группа взрослых людей среднего возраста. Исследователи разработали документ об информированном согласии и беспокоятся относительно возможности участников выражать свое согласие как тогда, когда они только вступают в исследование, так и при продолжении этих исследований.

Вопрос: Если участники оказываются не в состоянии оформить информированное согласие, от кого должно быть получено такое согласие?
Ответ: Исследователь обязан определить законно уполномоченного представителя потенциального участника исследований для того, чтобы получить обоснованное согласие. Согласно «Общим правилам» законно уполномоченный представитель это человек, юридическое лицо или другое лицо, уполномоченное в соответствии с применимыми законами давать согласие от имени человека - предполагаемого об'екта исследований на участие этого человека в процедуре(ах) выполняемых при проведении научного исследования.

В целом, и в зависимости от законов штата, законно уполномоченный представитель не должен быть назначен судом. Однако, исследователи несут обязательство определить другого человека, который может дать согласие на участие в исследованиях за участника этих исследований.
Исследователи в первую очередь должны обратиться к супругу(е) потенциального участника исследований. Если потенциальный участник исследований не имеет жены (мужа), но имеет взрослых детей, нужно обратиться к этим детям. При отсутствии взрослых детей, можно попросить других родственников дать согласие на участие в исследованиях.
Имейте в виду, что в ряде штатов законы определяют, кто может рассматриваться в качестве законно уполномоченного представителя при проведении лечения, но не быть таковым и принимать решения в отношении участия в научных исследованиях.


Упражнения по информированному согласию
В “Общих правилах”, приведенных в Своде Федеральных Нормативных Актов США 45CFR46.116, перечислены следующие требования к информированному согласию, кроме:

·                    А. Описание обозримых рисков для участников

·                    В. Раскрытие соответствующего альтернативного курса лечения, который может быть более полезен участникам.

·                    C. Положение, описывающее до какого уровня будет сохранятся конфиденциальность записей.

·                    D. Положение, описывающее все организации и агентства, которые участвуют в финансировании проведения исследований.

·                    E. Положение о том, что участие в исследованиях является добровольным и что участники могут отказаться или прекратить свое участие в исследованиях в любое время.



При оценке умственных способностей участника для оформления информированного соглашения, если человек обладает достаточными умственными способностями для ведения его/ее повседневной жизни и может принимать свои собственные решения, это значит, что он/она обладают достаточными умственными способностями, чтобы понять информированное соглашение для проведения исследований.

·                    A. Правильно

·                    В. Неправильно

Если исследователь сомневается в том, что участник имеет достаточные умственные способности для того, чтобы понять соглашение, лучшим, что можно сделать, является следующее:

·                    А. Спросите семью и близких друзей потенциального участника имеет ли он/она достаточные умственные способности, чтобы понять проводимое исследование.

·                    В. Пусть член семьи, домосмотритель или опекун дадут разрешение на участие в исследованиях и подпишут форму соглашения за участника.

·                    С. Проконсультируйтесь с психиатром, невропатологом или другим специалистом для получения независимой оценки умственных способностей потенциального участника исследований.

·                    D. Объясните участнику, что вы не верите, что он/она полностью понимают в чем они будут участвовать, поэтому они не должны участвовать в проводимых исследованиях.

Что должно быть сделано, чтобы получить информированное соглашение участника, чей родной язык не является английским?

·                    А. Участнику должна быть дана форма соглашения, написанная на его/ее родном языке.

·                    В. Попросить члена семьи, который говорит по английски, устно перевести текст соглашения участнику.

·                    С. Попросить члена семьи, который свободно говорит по английски, прочесть форму соглашения за участника исследований.

 

Результаты упражнения

Вопрос

Ваш ответ

Правильный ответ

1

D

D

2

B

B

3

C

C

4

A

A