Современная международная система общественного и государственного контроля обеспечения прав, достоинства и автономии субъектов биомедицинских исследований и соблюдения всеобщих этических принципов проведения испытаний с участием человека предусматривает создание независимых общественных институтов - Комитетов по Этике (КЭ).
Создание Комитетов по Этике (КЭ) в России имеет десятилетнюю историю. Первоначально создание КЭ имело место в отдельных исследовательских центрах, участвующих в международных исследованиях, и было инициировано зарубежными фармацевтическими компаниями, требующих одобрения КЭ для проведения таких исследований. Первым в 1993 г. был учреждён Национальный Комитет по биоэтике Российской Академии Наук (председатель - академик Ю.М.Лопухин), при Российской медицинской Ассоциации (председатель - академик Ф.И.Комаров), при Министерстве здравоохранения РФ (председатель - академик Ю.М.Лопухин). В 1998 г. вступил в силу закон "О лекарственных средствах", в котором определяются основные принципы клинических исследований, в том числе необходимость информирования пациента, одобрение клинических исследований Комитетом по этике при Минздраве РФ. После принятия Закона РФ "О лекарственных средствах" в соответствии с его 37 статьёй был создан Комитет по Этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств. В декабре 2000 г. был создан Независимый междисциплинарный Комитет по этической экспертизе клинических исследований. Последние годы более активно стали создаваться и локальные КЭ при различных учреждениях здравоохранения (больницах, институтах и т.д.).
КЭ организовывается по распоряжению руководителя учреждения, при котором создаётся КЭ. Комитет создаётся в соответствии с законодательством Российской Федерации и рядом международных актов, и в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации и международными нормами по защите прав и достоинства человека, а также общепризнанными принципами и нормами биоэтики.
Комитет представляет собой независимый орган, не подвергающийся контролю со стороны любого министерства, ведомства или органа власти. КЭ - открытый орган. Информация об его членах, графике работы, всех принятых решениях не может быть конфиденциальной. обеспечение независимой экспертизы, консультирование и принятие решений по вопросам этики касательно биомедицинских исследований, предусматривающих участие людей.

Деятеьность Комитета направлена на:

·                    Защита прав и интересов вовлечённых в исследование испытуемых;

·                    Защита прав и интересов исследователей;

·                    Обеспечение гуманного отношения к лабораторным животным.

КЭ в своей деятельности должны руководствоваться принципами независимости, компетентности, плюрализма, справедливости и прозрачности:

·                    Справедливость - все выгоды и тяготы исследований честно распределяются между всеми социальными группами и классами общества;

·                    Компетентность - высокая квалификация каждого члена в своей профессиональной сфере и компетентность в области биомедицинских исследований, понимание принципов клинических исследований и знании правил Качественной Клинической Практики (GCP);

·                    Плюрализм - гарантируется разнородностью профессий, возраста, пола, конфессий его членов;

·                    Прозрачность принципов работы, регламента т.п.;

·                    Независимость- в процедурах и механизме принятия решений Комитеты по Этике должны быть независимы от административно-управленческих, ведомственных, профессиональных, финансово-экономических и политических влияний.

Задачи КЭ:

·                    Проводит независимую экспертизу документов исследования согласно Стандартным Операционным (рабочим) Процедурам (СОП/SOP), предметом экспертизы КЭ являются все биомедицинские исследования с участием людей в качестве испытуемых;

·                    Независимо и объективно оценивает безопасность и соблюдение прав человека по отношению к испытуемым, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования. оценивает соответствие программы проведения исследования, квалификации исследователей и технического оснащения исследовательского центра правилам проведения Качественных Клинических Исследований (GCP);

·                    Осуществляет мониторинг соблюдения международных и национальных этических норм при проведении исследований в практическом здравоохранении.

Полномочия КЭ:

·                    Осуществлять этическую экспертизу представленных документов, как до начала исследования, так и процессе его проведения;

·                    На основании экспертного заключения путём голосования принимать решения: одобрить, не одобрить или отозвать ранее данное одобрение;

·                    Осуществлять последующее наблюдение за ходом исследования посредством изучения регулярных отчётов и/или визитов представителей КЭ в исследовательский центр;

·                    Для осуществления своей деятельности члены Комитета вправе запрашивать у фармацевтических компаний, контрактно-исследовательских организаций (CRO), исследовательских центров документы по рассматриваемым Комитетом вопросам, при необходимости, приглашать на заседания КЭ представителей вышеназванных организаций;

·                    Развивать и осуществлять международные контакты и связи в области проведения клинических исследований;

·                    Содействовать созданию независимых КЭ при других медицинских учреждениях;

·                    Участвовать в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе медицинского учреждения вне исследовательской деятельности.

Регламентация и деятельность КЭ

·                    Комитет состоит из специалистов в области биологии и медицины, социально-гуманитарных наук, включая юристов, специалистов смежных дисциплин различных по полу и возрасту;

·                    Состав членов КЭ может включать от 5 до 15 человек;

·                    КЭ возглавляет Председатель, среди членов КЭ также есть заместитель(и), секретариат;

·                    Члены КЭ выбираются, как правило, не более чем на 3 года и срок их полномочий может быть продлён по решению членов КЭ или председателя КЭ (руководителя учреждения), но не более чем на два следующих один за другим, срока;

·                    При вступлении в КЭ каждый участник должен подписать соглашение о конфиденциальности, обеспечивающее сохранение в тайне от неуполномоченных на то лиц информации, позволяющей установить личность участника исследования и данных исследования, не подлежащих разглашению;

·                    Комитет имеет свой регламент и план работы, которые разрабатываются и утверждаются в соответствии с настоящим Положением;

·                    Заседания КЭ проводятся в закрытой форме с соблюдением кворума;

·                    При необходимости КЭ имеет право привлекать к этической экспертизе независимых экспертов без права решающего голоса при условии соблюдения конфиденциальности;

·                    Текущие результаты работы КЭ оформляются в форме выписок из протокола заседаний и доводятся до Заявителя в определённый СОП срок;

·                    Результаты работы КЭ за год оформляются в виде годовых отчётов, которые хранятся в КЭ;

·                    Регламент работы и условия хранения документации должны обеспечивать соблюдение конфиденциальности работы Комитета.

Распределение обязанностей
Надлежащее функционирование КЭ в соответствии со своей сферой ответственности:

·                    Председатель: отвечает за организацию совещаний, приглашает независимых консультантов для проведения специфической экспертизы для КЭ по предложенному Протоколу (Программы) исследования;

·                    Заместитель председателя: отвечает за проведение заседаний в отсутствии председателя и за помощь ему в проведении заседаний, может отвечать за определённую сферу деятельности, например за экспертизу инициативных (диссертационных) работ;

·                    Секретариат должен иметь следующие функции:

o        организация эффективного делопроизводства по каждой полученной Заявке;

o        подготовка, ведение и распространение папок исследований;

o        организация регулярных заседаний КЭ;

o        подготовка повестки дня и ведение протоколов заседания;

o        ведение документации КЭ и архива;

o        осуществление связи с членами КЭ и подателями заявок;

o        обеспечение подготовки персонала и членов КЭ;

o        организация подготовки, рассмотрения, пересмотра и рассылки документов;

o        обеспечение необходимой административной поддержки для Комитета по Этике, его председателя в связи с относящейся к его компетенции деятельностью (например, доведение решения по заявке до её подателя);

o        обеспечение обновления информации по релевантным (значимым) и современным вопросам, касающимся этики применительно к исследованиям в области здравоохранения, предоставления современной литературы членам Комитета.

·                    Обязанности и сфера ответственности членов КЭ:

o        участие в заседаниях КЭ;

o        рассмотрение, обсуждение, рецензирование предложений относительно исследований, представленных на экспертную оценку;

o        рассмотрение отчётов о серьёзных случаях побочных эффектов и отслеживание рекомендуемых соответствующих действий;

o        изучение отчётов о ходе исследований и контроль за текущими исследованиями;

o        оценка окончательных отчётов об исследованиях и их результатов;

o        обеспечение конфиденциальности документов и их обсуждения на заседаниях КЭ;

o        объявления о конфликте интересов;

o        участие в образовательных мероприятиях в сфере биомедицинских исследований.

Стандартные операционные процедуры
Стандартные операционные процедуры (СОП/SOP/Standard Operation Procedures) - это набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу.
СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми.
Создание СОП входит в сферу ответственности специально назначенных квалифицированных членов КЭ или экспертов.
Требования по кворуму. Присутствие на заседании КЭ минимального количества членов КЭ для кворума (например, не менее половины членов, 50%+1 и т.д.), отвечающих требованиям распределения по профессиональной квалификации, полу, месту работы. Эти требования должны соблюдаться на протяжении всего обсуждения и во время голосования.
Голосование. Для избежания конфликта интересов голосовать могут только независимые от исследователя и спонсоров исследования члены КЭ.
Голосование допускается только тогда, когда все приглашённые (в том числе и лица, представляющие Исследование) и члены КЭ, вступившие в конфликт интересов, покинут зал заседания.
По результатам голосования могут быть приняты следующие варианты решений:

·                    одобрить проведение исследования без замечаний;

·                    одобрить проведение исследования с несущественными замечаниями, после исправления которых, Выписка о решении КЭ может быть выдана исследователю без повторного рассмотрения;

·                    внести изменения в процедуры и материалы исследования (с указанием необходимых изменений) и вновь представить на рассмотрение;

·                    не разрешить проведение исследования (с указанием причин отказа).

Если по Протоколу исследования вынесено положительное решение (одобрение), КЭ указывает, с какой частотой будет проводиться текущая экспертиза по данному исследованию. Секретариат сообщает Заявителю (исследователю или спонсору) о решении, принятом на заседании КЭ (устно и письменно).
Роспуск КЭ. КЭ автоматически распускается, если учреждение прекращает своё существование, не проводится биомедицинские исследования с участием людей или в процессе работы КЭ нет возможности прийти к консенсусу.

Последующее наблюдение за ходом исследования
Последующее наблюдение может проводиться или в форме заочной экспертизы текущих данных по Протоколу (Программы) исследования или путём проведения контрольного визита в исследовательский центр для определения соответствия процесса проведения конкретного исследования требованиям по соблюдению прав участников исследования, GCP и условиям соответствующего Протокола.
Рассмотрения требуют следующие события и обстоятельства, возникающие в ходе исследования:

·                    все Поправки к Протоколу, которые могут повлиять на соблюдение прав, безопасность и здоровье участников исследования или проведение самого исследования;

·                    серьёзные и непредвиденные нежелательные явления, связанные с проведением исследования или исследуемым продуктом, а также предпринятые в этой связи меры со стороны исследователей, спонсоров и официальных инстанций;

·                    любые события или новая информация, которые могут изменить соотношение польза/риск для участников исследования.

Плановое наблюдение за ходом исследования включает в себя отчёт о ходе исследования не реже 1 раза в год. При участии в биомедицинских исследованиях особо уязвимого контингента (дети, беременные, психически неполноценные, военнослужащие, заключённые, пожилые и т.д.) или по каким-либо другим причинам, КЭ может рассматривать ход исследования чаще (например, 1 раз в 4 месяца), особенно интересуясь наличием серьёзных нежелательных явлений в исследовательском центре, их связью с исследуемыми препаратами, количеством выбывших из исследования и т.д.

Закрытие Протокола исследования
Прекращение исследования до запланированного срока происходит по рекомендации Совета по безопасности, спонсора, руководства исследовательского центра или уполномоченных на это органов. Комитет по Этике обязан закрыть любое исследование, если обнаружено, что безопасность участников или польза от исследования оказываются под сомнением. Производится экспертиза и обсуждение документов, касающихся прекращения исследования, принимается решение, которое доводится до главного исследователя. В случае приостановки или преждевременного прекращения исследования исследователю необходимо обязательно информировать Комитет по Этике о причинах произошедшего; предоставить краткий обзор результатов, полученных к моменту прекращения или приостановки исследования.

Экспертиза по окончанию исследования
Заключительный отчёт может быть оформлен в виде формы Заключительного отчёта об исследовании, также может использоваться другой вид представления (формат письма, форма, предоставленная спонсором и т.п.) при условии, что информация является исчерпывающей. Председатель или уполномоченное лицо проводит обсуждение по материалам отчёта. Если в процессе дискуссии любой член КЭ ставит вопрос о необходимости запроса дополнительной информации или иных действий в отношении исследования, то по согласованию выносится резюме и принимается соответствующее решение. Необходимо известить исследователя о принятом решении. Если решено не предпринимать никаких других дополнительных действий, решение заносится в протокол заседания КЭ и исследование считается законченным, а Заключительный отчёт архивируется с остальными документами по исследованию.

Документация и архивирование
Все документы, хранящиеся в КЭ, можно условно разделить на три большие группы:

·                    Документы, регламентирующие работу КЭ:

o        Устав КЭ;

o        Стандартные операционные (рабочие) процедуры (СОР).

·                    Текущие рабочие документы:

o        регулярные ежегодные отчёты ЛКЭ;

o        профессиональные биографии членов ЛКЭ;

o        соглашения о конфиденциальности;

o        повестки и протоколы заседаний;

·                    Документы, непосредственно относящиеся к исследованиям (от подачи Заявки для инициации до окончания исследования и представления в КЭ заключительного отчёта):

o        материалы, представляемые для рассмотрения (обязательно имя спонсора и имя главного исследователя с контактной информацией, и название Протокола исследования);

o        заключение эксперта по протоколу;

o        копия решения, отосланного Заявителю;

o        корреспонденция;

o        все материалы, полученные в процессе наблюдения за ходом исследования;

o        извещение о завершении, приостановке или досрочном прекращении исследования;

o        заключительный отчёт по исследованию.

Использованная литература

1.                  Ю.Б. Белоусов, член-корр. РАМН, проф. «Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Первое издание», Москва, апрель 2005 г.

2.                  Введение в биоэтику // Под ред. Б.Г.Юдина и П.Д.Тищенко. М.: Прогресс-Традиция, 1998.

3.                  Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под ред. Ю.Б.Белоусова. М., 2000 г.

4.                  Положение о Комитете по Этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, утвержденное министром здравоохранения РФ 21.06.2000 года.

5.                  Сторожаков Г.И., Зубков В.В., Белоусов Д.Ю., Малышева Е.А. Создание и деятельность Этических комитетов // Вестник РГМУ. 2001, №3 (18), с. 18-22.

6.                  Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 августа 1998 г. №248 "О создании комитета по биомедицинской этике Минздрава России".

7.                  Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине) // Российский бюллетень по правам человека. Вып. 10. М.; 1998.

8.                  Е.А. Вольская. Материалы Международного семинара "Значение и принципы работы Этических комитетов". Санкт-Петербург, 22 октября 1998 г. // ФАРМАТЕКА, 1999, №1.