ДЛЯ СЛАБОВИДЯЩИХ

Проект С.В.И.П.Е.Р.

Официальный интернет-портал правовой информации

Всероссийская перепись слепоглухих

 

Для  записи  на  личный  прием  граждан  к  руководителю  (исполняющему обязанности руководителя) ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями", необходимо обратиться по телефону +7 (3822) 47 03 98, либо по электронной почте: hiv@aidscenter.ru. Прием ведется по понедельникам (за исключением праздничных дней) с 15:00 до 16:00

Прием в отделение Диспансерного наблюдения и лечения осуществляется по предварительной записи. Необходимо при себе иметь Паспорт гражданина РФ с регистрацией по Томской области и СНИЛС. Запись на прием осуществляется с понедельника по пятницу с 13:00 до 15:00 по телефону +7 953 920-63-99

Текущая Защита PDF Печать E-mail


Обязанностью исследователя и исследовательской группы является защита людей, участников исследований, которая не заканчивается первоначальным одобрением проведения исследования и подписанием документов об информированном согласии. При проведении клинических исследований обязательством по отношению к участникам является защита их интересов в течение всего времени проведения исследований.
В настоящем разделе будут обсуждены следующие темы:

·                    Текушие изменения информированного согласия

·                    Сообщения о неблагоприятных проявлениях

·                    Текущий мониторинг данных и вопросов безопасности

·                    Постоянный просмотр научных-исследований Ведомственным Экспертным Советом

·                    Рассмотрение конкретных случаев

 

Задачи обучения
Перечислить и описать четыре пути обеспечения людей, участников исследований, текущей защитой в течение всего периода проведения исследований.

Текущие изменения информированного согласия
Информированное согласие – это процесс связи, который продолжается в течение всего времени проведения исследований. Многие раннее обсужденные элементы информированного согласия применимы в течение всего времени проведения исследований. Смотри Таблицу 1 в Приложении D для освежения в памяти информации об этих элементах. Исследователь и исследовательская группа дожны:

·                    Быть уверены в том, что участник сохраняет способность понимать информацию, принимать информированное решение и добровольно продолжать участвовать в исследованиях.

·                    Предоставлять письменную или устную информацию относительно возникающих новых деталей исследования в форме, доступной для понимания участником.

·                    Убедиться в том, что участник исследований понимает предоставляемую ему информацию, имеет возможность обсуждать эту информацию и задавать вопросы, и понимает, что он или она могут выйти из проводимых исследований в любое время.

Когда происходят изменения состава проводимых исследований, и/или в ходе исследований получены новые существенные результаты, которые могут воздействовать на участника и его или ее желание продолжать участие в исследованиях, может понадобиться получение дополнительного информированного согласия. Продолжение исследований может потребовать получения подписей участников на новой форме документов о согласии (получения повторного согласия). Все предлагаемые изменения протокола и согласия должны быть направлены в Ведомственный Экспертный Совет. Исследователи должны проконсультироваться со своими Ведомственными Экспертными Советами относительно требований к процедурам внесения изменений в состав исследований и повторного получения согласий на участие в исследованиях.

Сообщения о неблагоприятных проявлениях
Федеральные законы и нормы (21CFR, часть 312) определяют «неблагоприятное проявление» как любой отрицательный медицинский случай, который может иметь место во время лечения или использования фармацевтической продукции, и который может иметь или не иметь связь с проводимым лечением.
Исследования, проводимые с использованием изучаемых лекарственных средств или приборов являются предметом, рассматриваемым в Федеральных нормах 21CFR, часть 312, а также 45CFR 46, подраздел А (Исследования, в которые вовлекаются люди-об'екты исследований). Нормы Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами также включают требования о специальных сообщениях, когда имеют место неблагоприятные проявления. Исследователь и исследовательская группа ответственны за сообщение о любых неблагоприятных проявлениях Ведомственному Экспертному Совету, организации финансирующей исследования, Национальному Институту Здравоохранения и Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (согласно с Федеральными нормами – 21CFR 312.32). Исследователь и исследовательская группа должны хорошо знать политику, проводимую Ведомственным Экспертным Советом, придерживаться этой политики и иметь копию письменного изложения этой политики в деле по проводимой исследовательской работе. Исследователь также ответственен за тщательное ведение документации, проведение самих исследований и дальнейшее прослеживание всех возможных неблагоприятных проявлений, имеющих отношение к исследованиям.
Правильное сообщение о неблагоприятных проявлениях означает сообщение о них во-время. Возникающие проблемы безопасности должны быть определены и сообщены Ведомственному Экспертному Совету, соответствующему представителю руководства организации, Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (если исследователь для проведения исследования новых приборов и новых лекарств спонсируется разработчиком этих лекарственных средств или приборов) и Национальному Институту Здравоохранения в соответствии с положениями, приведенными в протоколе исследовнаий.
Для получения более подробной информации относительно сообщений о неблагоприятных проявлениях в Ведомственный Экспертный Совет при проведении клинических исследований, финансируемых Национальным Институтом Здравоохранения и осуществляемых в большом количестве медицинских центров, смотрите здесь.
Планы сбора данных и мониторинга безопасности, требующиеся для всех исследований, финансируемых из федеральных источников, должны включать описание механизма направления сообщений об имеющих место неблагоприятных проявлениях. В целом, Национальный Институт Здравоохранения или Центр, финансирующий и/или спонсирующий исследование новых лекарственных препаратов, предоставляемых в виде лечебных средств для проводимых исследований, проводит определение причин, вызывающих неблагоприятное проявление, которое может быть связано со спонсируемым изучением лекарственных препаратов и специфическими механизмами сообщений. Например, Национсльный Институт Онкологии определяет наличие отрицательного воздействия при проведении клинических испытаний, в которых используется исследуемое лекарственное средство, как: Любой неблагоприятный и ненамеренно вызванный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или болезнь временно ассоциируемые с используемым медицинским лечением или процедурой, независимо от того, рассматриваются ли они как относящиеся к медицинскому лечению или процедуре (ссылка на не имеющий отношения, невероятный, возможный, вероятный или определенный).
Смотрите узел. Если исследование включает изучение лечебного средства или медицинского прибора, исследовательская группа должна придерживаться политики и норм принятых как в Национальном Институте Здравоохранения, так и в Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами в отношении сообщений о имеющих место неблагоприятных проявлениях.
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами в Федеральных нормах 21 CFR 312.32 определяет неблагоприятное проявление как любой неблагоприяный медицинский случай, который может произойти во вермя лечения или использования фармацевтического продукта, который может иметь, а может и не иметь причинной связи с лечением. В Руководстве озаглавленном Управление клиническими данными по безопасности: Определения и стандарты для ускорения сообщений, Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами далее раз'ясняет и определяет, что серьезное неблагоприятное проявление, происходящее в связи с проводимым испытанием лечебного средства, это любое неблагоприятное медицинское состояние, которое при любых дозах лекарства приводит к смерти, пожизненной нужде в лечении, требует пребывания в больнице или продления пребывания в больнице, или создает стойкую или значительной продолжительности инвалидность/умственную неполноценность или врожденные аномалии/врожденные дефекты. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами имеет также специфичскую процедуру сообщений о наличии неблагоприятного проявления. Исследовательская группа при сообщении о неблагоприятном проявлении должна придерживаться политики и процедуры спонсора, предоставившего для исследования новое лекарственное средство, как это требуется правилами Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами.

 

Текущий мониторинг данных и вопросов безопасности
Мониторинг данных и вопросов безопасности играет важную роль в защите и безопасности участников исследований и обеспечении честности при проведении научно-исследовательской работы.

Целями мониторинга данных и вопросов безопасности является:

·                    Обеспечить, чтобы риски, связанные с участием в исследоваииях, были минимизированы до практического и возможного уровней.

·                    Избегать подвержение чрезмерному риску участников исследований

·                    Обеспечивать честность данных исследования

·                    Остановить проведение исследования: (1) если возрастают опасения в отношении безопасности; или (2) как только цели исследования достигнуты.

Мониторинг должен быть соразмерен с рисками и со степенью сложности исследования. Национальный Институт Здравоохранения требует, чтобы мониторинг данных и вопросов безопасности при проведении во многих медицинских центрах Фазы II клинических испытаний, включающих воздействие, которое влечет за собой потенциальный риск для участников, проводился Комитетом по сбору данных и мониторингу безопасности, а отдельные медицинские организации и центры имеют возможность потребовать проведения такого мониторинга также и при проведении других видов исследований.
Комитет по сбору данных и мониторингу безопасности – это независимый комитет, в число членов которого входят, как минимум, биостатистик и специалист по лечению в той области, в которой проводятся исследования. Члены Комитета должны иметь опыт в области всех научных дисциплин, знание которых необходимо для интерпретации данных и обеспечения безопасности участников исследований. Комитет может также включать специалистов по клиническим исследованиям и биоэтике.
Члены Комитета по сбору данных и мониторингу безопасности защищают безопасность участников исследований, будучи хорошо знакомы с проводимым исследованием, предлагаемым для использования соответствующим анализом данных и периодически рассматривают получаемые результаты и данные по безопасности. Комитет по сбору данных и мониторингу безопасности обеспечивает честность при проведении исследований путем рассмотрения данных, таких как включение участника в проводимые исследования, посещения им места проведения исследований, процедуры исследований, заполняемых документов, качества данных, потерь при дальнейшем ведении исследования и других мероприятий соответствия протоколу. Комитет по сбору данных и мониторингу безопасности проводит мониторинг неблагоприятных проявлений, проводит обсуждение касающееся таких случаев и дает рекомендации относительно соответствующих исследований и изменений в их проведении. Функции по мониторингу, осуществляемые Комитетом по сбору данных и мониторингу безопасности более широкие и выходят за рамки надзора, традиционно осуществляемого Ведомственным Экспертным Советом и, поэтому, они особенно важны для исследований, проводимых одновеременно во многих медицинских центрах.
При проведении испытаний по Фазе I и Фазе II, для которых соблюдение установок Комитета по сбору данных и мониторингу безопасности не требуется, исследователь должен включить общее описание сбора данных и мониторинга безопасности в письменный план. План по сбору данных и мониторингу безопасности разрабатывается исследователем специально для данного исследования. Он должен быть включен как часть в протокол исследований и направлен в местный Ведомственный Экспертный Совет. До того, как начнется испытание новых лекарственных средств или приборов, Проект также рассматривается и утверждается организацией или центром финансирующим и/или спонсирующим эти испытания.
Все планы по сбору данных и мониторингу безопасности должны включать, как минимум, описание механизма сообщений обо всех неблагоприятных проявлениях в Ведомственный Экспертный Совет, спонсору проводимых исследований, соответствующим руководителям организации, Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (если спонсором исследователя является организация по разработке новых лекарственных средств или приборов, используемых в качестве лечебных средств и приборов) и в Национальный Институт здравоохранения. Могут включаться и другие вопросы, в том числе поступление, обработка данных, соблюдение технических условий, полнота собранных данных, безопасность и эффективность. Исследователи должны обеспечить, чтобы Национальный Институт здравоохранения был информирован о любых действиях, предпринимаемых Ведомственным Экспертным Советом по материалам рассмотрения результатов мониторинга безопасности.
Политика и руководства Национального Института здравоохранения по вопросам сбора данных и мониторинга безопасности могут быть найдены здесь.
Дополнительные руководства и примеры подготовки планов для Комитета по сбору данных и мониторингу безопасности могут быть найдены на сайте: «Планы по сбору данных и мониторингу безопасности». На этом сайте приведены примеры одобренных Национальным Институтом рака планов поддержания внутренней базы данных и мониторинга безопасности, которые были направлены признаваемым Национальным Институтом рака центрам по лечению раковых заболеваний в соответствии с политикой Национального Института Здравоохранения и Национального Института Онкологии.
Ключевые вопросы, которые необходимо помнить, относительно сбора данных и мониторинга безопасности:

·                    Сводка данных и мониторинг безопасноти должны проводиться перидически в течение срока проведения исследований.

·                    Доклады о результатах периодической сводки данных составляются для определения того, должны ли по какой-либо причние быть внесены изменения в ход проведения исследований или они должны быть приостановлены. Любые решения, связанные с указанным изменения хода исследований, внедряются после их одобрения местным Ведомственным Экспертным Советом и докладываются соответствующему руководителю организации, спонсору проводимых исследований, Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (если спонсором исследователя является организация по разработке новых лекарственных средств или приборов, используемых в качестве лечебных средств и приборов) и в Национальный Институт Здравоохранения.

·                    Отношение риска/преимуществ должно быть заново оценено, на основе любых новых внутренних и внешних данных и информации.

 

Продолжение рассмотрение Ведомственным Экспертным Советом
продолжающихся исследований
Рассмотрение исследований Ведомственным Экспертным Советом не реже, чем один раз в год, позволяет ему определять, имеются ли какие-либо связанные с исследованиями случаи, которые опасны для вовлеченных в настоящее время в исследование участников или тех, кто уже закончил свое участие в исследованиях. Если это имеет место, Ведомственный Экспертный Совет может потребовать уведомления участников о необходимости изменить информированные согласия, или прекращения проведения исследований с уведомлением об этом всех учстников исследований. При наличии Комитета по сбору данных и мониторингу безопасности, Ведомственный Экспертный Совет может рассмотреть краткий письменный доклад исследователя, по результатам рассмотрения Комитетом по сбору данных и мониторингу безопасности. При проведении исследований во многих местах, особенно важно то, что местные Ведомственные Экспертные Советы часто не поучают доклады о неблагоприятных проявлениях из других мест проведения исследований, кроме своего собственного места.




Рассмотрение конкретных случаев
Это исследование является спонсируемой Национальным Институтом Здравоохранения Фазой III клинического исследования (финансирование испытания нового лекарственного препарата, как лечебного средства), проводимого во многих местах, для сравнения воздействия комбинации из четырех антиретровирусных препаратов с комбинацией их трех таких препаратов. Целями исследования является установить может ли новая комбинация из четырех препаратов в среднем отсрочить прогрессирование вирусной инфекции у больных, инфицированных ВИЧ. Комбинация из четырех препаратов состоит из комбинации из трех препаратов, к которой добавлен исследуемый препарат, таким образом, испытания являются тестированием того, может ли добавление нового препарата принести пользу. Изучение потребует участия нескольких сотен добровольцев и, как ожидается, займет 2 года. Лечение каждого участника исследований будет продолжаться с использованием первоначально назначенной комбинации препаратов до получения ясных свидетельств того, что участник не получает от этого пользы. Безопасность использования комбинации из трех препаратов довольно хорошо установлена прошлыми исследованиями по сравнению с безопасностью нового препарата, который давался отдельно меньшему количеству людей, чем то количество, которое включается в данное исследование. Очень мало известно и о том, как новый препарат будет взаимодействовать со старой комбинацией, что возможно создаст различного рода проблемы.
Основываясь на данном случае, рассмотрите следующие сценарии:

·                    Через небольшое число месяцев после начала проведения исследований сообщается о возникновении ясно выраженной анемии у пяти участников исследования, принимавших новую комбинацию препаратов, и ни одного случая анемии у тех участников, которые принимали комбинацию только из трех препаратов.


Вопрос: Кому вы должны сообщить об этих результатах?
Ответ: Исследовательская группа должна следовать Плану по сбору данных и мониторингу безопасности, как он записан в протоколе исследований. В соответствии с Федеральной политикой относительно неблагоприятных проявлений, эти результаты должны быть сообщены в Комитет по сбору данных и мониторингу безопасности, в Ведомственный Экспертный Совет, спонсору исследований, в Национальный Институт здравоохранения (в соответствующую медицинскую организацию или центр) и в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (если исследователь спонсируется для исследования нового лекарственного препарата или нового прибора, как лечебного средства). Должны быть поставлены в известность другие места проведения исследований, как это требуется правилами Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами.

·                    (Если предположить, что исследования продолжаются) Позднее, но еще до того, как закончится набор участников исследований, сводка результатов исследований показывает, что участники, входящие в состав группы, которой дается комбинация из четырех препаратов, обнаруживают лучшие показатели, чем ожидалось, причем наблюдаемая разница является статистически значимой.


Вопрос: Что может произойти с вашим исследованием?
Ответ: Комитет по сбору данных и мониторингу безопасности несет ответственность за рассмотрение внутренних статистических отчетов, основанных на осуществлении плана по сбору данных и мониторингу безопасноти, введенному в силу в протоколе исследований. Возможно, что исследование будет приостановлено, а участники проинформированы о результатах и всем участникам будет предложена более эффективная комбинация лечебных препаратов.

Контрольные вопросы

Всё указанное ниже рассматривается в качестве методов обеспечения текущей защиты участников исследований, за исключением:

·                    Доклады о неблагоприятных эффектах

·                    Мониторинг финансового состояния участников, в связи со стоимостью их участия в исследованиях

·                    Мониторинг данных и вопросов безопасности

·                    Текущие изменения информированного соглашения


Что из приводимого ниже не является целью мониторинга данных и вопросов безопасности?

·                    Обеспечение того, что риски для участников исследований, минимизированы

·                    Обеспечение того, что частная медицинская информация сохраняется как конфиденциальная

·                    Оценка целостности исследований

·                    Прекращение или изменение проведения исследований в случае, если возникает опасность нарушения безопасности участников


Исследователь является членом с решающим голосом, проводящим мониторинг данных и вопросов безопасности

·                    Правильно

·                    Неправильно


Кто является ответственным за первоначальное сообщение, указывающее на возникновение неблагоприятных эффектов?

·                    Ведомственная Экспертная Комиссия

·                    Совет по мониторингу данных и вопросам безопасности

·                    Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств

·                    Исследователь и исследовательская группа

 

Результаты упражнения

4 вопроса: результат равен 4 (100%) из 4 возможных.

Вопрос

Ваш ответ

Правильный ответ

1

В

В

2

В

В

3

В

В

4

D

D