Для  записи  на  личный  прием  граждан  к  руководителю  (исполняющему обязанности руководителя) ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями", необходимо обратиться по телефону +7 (3822) 47 03 98, либо по электронной почте: hiv@aidscenter.ru. Прием ведется по понедельникам (за исключением праздничных дней) с 15:00 до 16:00

Телефон регистратуры ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями" +7 (3822) 76 59 14 с 08:30 до 17:00 с понедельника по пятницу (за исключением праздничных дней)

Прием в отделение Диспансерного наблюдения и лечения осуществляется по предварительной записи. Только для пациентов, состоящих на диспансерном учете в ОГБУЗ "Томского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями". Необходимо при себе иметь Паспорт гражданина РФ с регистрацией по Томской области и СНИЛС. Запись на прием осуществляется с понедельника по пятницу с 13:00 до 15:00 по телефону +7 953 920-63-99

Пошаговые Инструкции по Подаче Общей Федеральной Гарантии для Международных Учреждений PDF Печать E-mail

Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (DHHS)
Управление по защите лиц, являющихся объектами исследования (OHRP)

 

Пошаговые инструкции по подаче общей федеральной гарантии для международных (неамериканских) учреждений
Дата версии 03/20/2002


Каждое учреждение, которое участвует  (см определение "участия" по адресу http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/assurance/engage.htm ) в исследованиях человека, поддерживаемых или проводимых Министерством здравоохранения и социального обеспечения (DHHS) должно подать Общую федеральную гарантию (FWA) в отдел защиты исследований человека (OHRP).  Должностное лицо с правом подписи FWA должно быть уполномочено на представление всего учреждения и всех его отделений и участие в процессе подписания обязательного по закону договора.
Следуйте инструкциями под каждым пунктом заявления. Если у вас возникают дальнейшие вопросы после прочтения данных инструкций, пожалуйста, обратитесь к списку персонала по адресу  http://ohrp.osophs.dhhs.gov/dpa-staff.htm#Table2 , чтобы определить имя и номер телефона сотрудника, назначенного для вашего региона, и свяжитесь с ним.

ВЕРХНИЙ ПРАВЫЙ УГОЛ - "Новое заявление" напротив "Исправление или Обновление"
Отметьте знаком [x] является ли заявление: 1) "New Filing" (Новым заявлением), или 2) "Update or Renewal" (Исправлением или обновлением) уже существующей FWA. Ваше заявление является "Новым заявлением", если это первое обращение вашего учреждения за FWA. Если у вашего учреждения уже есть одобренная FWA, форму нужно соответствующим образом пометить отметкой "Исправление или обновление" и указать номер FWA вашего учреждения (См.инструкции по исправлению или обновлению по адресу:  http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/assurance/renwfwa.htm )

ПУНКТ #1 – Учреждение, обращающееся за гарантией

a.                  Впишите печатными буквами или впечатайте официальное название учреждения (или название учреждения, используемое в процессе осуществления деятельности), которое предоставляет гарантию. Пожалуйста, не указывайте в данном разделе оба названия сразу.  Любое другое название(я) или отделения учреждения, обращающегося за FWA или отдельные предприятия, которые будут покрываться FWA, должны быть перечислены в Пункте #2 заявления на FWА.
Учреждения, связанные с заявителем сугубо профессиональными или совместными договоренностями, должны подавать собственную заявку на FWA, если только в сопроводительном письме к заявке на FWA не запрошено исключение из этого правила и описаны основания для него. Исключение может быть допущено OHRP в случае, указанном в следующем примере:
Отдельные официальные учреждения могут покрываться одной FWA, если существует одна программа защиты исследований человека, которая предусматривает обзор и проведение исследований человека во всех учреждениях или на всех предприятиях. В таких случаях, должностное лицо, которое подписывает FWA, должно быть уполномочено на руководство всей программой защиты исследований человека и нести полную ответственность за обзор и проведение исследований человека во всех отделениях и отдельных учреждениях, покрываемых FWA.  Должен быть подготовлен формальный договор между всему отдельными учреждениями, чтобы определить отношения между учреждениями и полномочия, предоставляемые должностному лицу с правом подписи по отношению к контролю исследований человека в каждом учреждении. Копия договора должна храниться в делах каждого учреждения и предоставляться OHRP по запросу.
Если по этому вопросу требуется консультация, сразу связывайтесь с OHRP.
Любое отделение учреждения, ведущее деятельность под своим собственным названием (напр., подает заявление на федеральное финансирование исследований и имеет собственный файл учреждения (IPF) и идентификационный номер учреждения (EIN), описанные ниже в пункте c), может подавать заявку на собственную FWA, если административная структура организации позволяет данному отделению участвовать в обязательных по закону договоренностях согласно Условиям Гарантии, независимо от "родительского" учреждения. Такое решение может быть приемлемо, если отделение имеет собственную программу защиты исследований человека, отличную и независимую от "родительского" учреждения.  

b.                  Впишите печатными буквами или впечатайте город, страну и почтовый индекс местоположения учреждения.  

c.                   Впишите печатными буквами или впечатайте код Файла учреждения в DHHS (IPF) и федеральный идентификационный номер учреждения (EIN; номер налогоплательщика), если таковой имеется. OHRP не назначает данные номера; они назначаются другими федеральными министерствами или агентствами для определенных целей контроля. OHRP запрашивает данные номера, чтобы различать похожие учреждения и стараться избегать одобрения нескольких гарантий для одного учреждения. Если вы не знаете код IPF или EIN, вы можете оставить данные поля пустыми. Данные номера не участвуют в обработке FWA.

Укажите, заменит ли ваша FWA Гарантию множественных проектов (MPA; "M" номер) или Гарантию кооперативных проектов (CPA; "T" номер), предоставив соответствующий номер вашей текущей гарантии.

ПУНКТ #2 – Отделения учреждения
Впишите печатными буквами или впечатайте названия всех отделений учреждения, указанного в пункте #1, которые будут покрываться FWA, включая любые альтернативные названия, используемые учреждением или отделениями. Отделения обычно определяются как части вашего учреждения, которые могут рассматриваться как отдельные организации, но остаются частью официального учреждения или предприятия.
Например, Университет ABC может перечислить свою Университетскую больницу XYZ, Школу общественного здравоохранения KLM, и Институт международных исследований EFG в качестве отделений. Для того, чтобы нормально обращаться со списком отделений, перечисляйте только основные отделения вашего учреждения, которые должны быть представлены в качестве организаций-заявителей или мест проведения исследований. Пожалуйста, не перечисляйте все отделения вашего учреждения, так как их участие в программе будет представлено названием учреждения или одного из основных отделений.

ПУНКТ #3 – Заявление принципов
Отметьте знаком [x] заявление этических принципов, которыми руководствуется ваше учреждение в выполнении своих обязанностей по защите прав и благополучия людей при исследованиях. OHRP признает Отчет Бельмонта (The Belmont Report) в качестве приемлемого заявления этических принципов защиты людей при исследованиях. Международные учреждения могут выбрать Хельсинскую Декларацию в качестве заявления этических принципов защиты людей при исследованиях. Если указываются "Другие (Other)", как этого требуют правила защиты людей-субъектов исследований, копия данных принципов должна подаваться на рассмотрение вместе с заявкой на FWA.

ПУНКТ #4 - Применимость

a.                  Просмотрите Условия Общей федеральной гарантии (FWA) для международных (неамериканских) учреждений на веб-сайте OHRP по адресу  http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/assurance/filasurt.htm , чтобы понять обязательные требования, которые применяются к исследованиям людей, поддерживаемым или проводимым на федеральном уровне.  

b.                  Данный раздел запрашивает регулирующие стандарты, которые ваше учреждение применяет к исследованиям людей. Отметьте знаком [x] альтернативные регулирующие стандарты, имеющиеся в заявке на FWA для международных (неамериканских) учреждений, которые ваше учреждение собирается применять к американским исследованиям людей, поддерживаемым или проводимым на федеральном уровне.

Пожалуйста, имейте в виду, что перечисленные альтернативные регулирующие стандарты рассматриваются как в общем соответствующие Общему правилу США (т.e., Федеральной политике США по защите людей при исследованиях).  Однако для исследований, поддерживаемых или проводимых DHHS, ПУНКТ 7 Условий FWA для международных (неамериканских) учреждений может потребовать дополнительной защиты при участии беременных женщин, плодов, заключенных или детей.
Если указаны "Другие (Other)" процедурные стандарты, копия данных стандартов должна подаваться на рассмотрение вместе с заявкой на FWA.

ПУНКТ #5 – Назначение Биоэтического Комитета Учреждения/Независимого этического Комитета(ов)
Назначьте зарегистрированные Биоэтический Комитет при учреждении (IRB)/Независимый этический Комитет(ы) (IEC) для данной гарантии. Вы все еще должны указать как минимум один IRB/IEC в данном разделе. Пожалуйста, убедитесь, что все назначенные IRB/IEC зарегистрированы или находятся в процессе регистрации в OHRP перед подачей заявки на FWA на рассмотрение. OHRP не предпринимает действий по рассмотрению заявки на FWA, пока все назначенные IRB/IEC не зарегистрированы и не назначены регистрационные номера IRB. Если регистрация IRB/IEC все еще продолжалась, когда вы подали вашу заявку на FWA на рассмотрение, OHRP позже вставит регистрационный номер IRB.
Чтобы oпределить, зарегистрирован ли IRB/IEC в OHRP, вы должны посетить веб-сайт OHRP по адресу  http://ohrp.cit.nih.gov/search/asearch.asp#IORG и поискать его. Если IRB требует регистрации, перейдите к инструкциям на веб-сайте OHRP по адресу  http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/assurance/regirbi.htm  - со ссылками на примеры регистраций в форматах обогащенного текста (Rich Text) и HTML.
Укажите регистрационный номер(а) IRB [не организационный номер IRB (номер IORG)] и название IRB, как оно(и) зарегистрировано на данном веб-сайте.
Если ваше учреждение полагается на IRB/IEC другого учреждения, данный договор между двумя учреждениями должен являться письменным документом. У OHRP есть пример Авторизационного договора IRB Authorization Agreement на веб-сайте по адресу  http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/assurance/iprotsup.rtf  , который может использоваться для данной цели. Учреждения могут также разработать свой собственный договор. Договор должен храниться в делах учреждения и предоставляться на рассмотрение OHRP по запросу, но не должен подаваться на рассмотрение вместе с заявкой на FWA.
Если в любой время ваше учреждение полагается на IRB/IEC, не указанный в вашей FWA, вы должны исправить вашу FWA и указать дополнительный(е) IRB/IEC.  (См.инструкции по исправлению и обновлению на веб-сайте OHRP по адресу  http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/assurance/renwfwa.htm )

ПУНКТ #6 – Администратор по защите людей
Назначьте лицо, которое будет исполнять обязанности Администратора по защите людей (HPA)(т.e., первичное контактное лицо по вопросам защиты людей-субъектов исследований) для вашего учреждения. HPA должен нести рабочую ответственность за программу вашего учреждения по защите людей при исследованиях. HPA должен иметь компетентные знания о всех аспектах системы вашего учреждения по защите людей при исследованиях, а также быть знакомым с участием учреждения в FWA и играть ключевую роль в обеспечении выполнения учреждением его обязанностей в связи с FWA.
При рассмотрении того, кого следует HPA, важно помнить, что продолжительность FWA составляет 3 года, и что по выбору учреждения FWA может покрывать все исследования человека, не только поддерживаемые или проводимые на федеральном уровне. HPA должен быть знаком с участием учреждения в FWA и с тем, что HPA несет ответственность за помощь учреждению в обеспечении выполнения обязанностей последнего.
Впишите печатными буквами или впечатайте полное имя, ученую степень(и), должность в учреждении (напр., административная), учреждение, номера телефона и факса, адрес электронной почты HPA. Адрес электронной почты очень важен, так как обеспечивает средство эффективного общения с OHRP (напр., рассылки новой информации касательно FWA). Если нет информации для любого из этих полей, пожалуйста, сообщите об этом вместо того, чтобы оставлять поле пустым. ЗАМЕТЬТЕ, вы также можете также получать новости и новые указания от OHRP, зарегистрировавшись на OHRP-L LISTSERV (инструкции расположены на веб-сайте OHRP по адресу  http://ohrp.osophs.dhhs.gov/list.htm )

ПУНКТ #7 – Должностное лицо с правом подписи
Должностное лицо с правом подписи должно являться старшим должностным лицом учреждения, у которого есть полномочия на представление всего учреждения, указанного в заявке на FWA, а также всех отделений учреждения, указанных в Пункте #2, по обязательному по закону договору. Учреждения, которые должностное лицо с правом подписи не может законно представлять, не должны покрываться FWA. Данное лицо должно также быть уполномочено гарантировать соответствие учреждения и всех его отделений Условиям Гарантии. Обычно это кто-либо уровня президента или генерального директора (CEO) компании или ректор/проректор академического учреждения, если только другое должностное лицо не было конкретно наделено данными полномочиями. Таким образом, члены IRB и руководство IRB не являются приемлемыми лицами для исполнения обязанностей должностного лица с правом подписи.
Подпись должностного лица с правом подписи и дата подписи должны быть представлены на FWA. FWA с оригинальной подписью должна предоставляться в OHRP.
Впишите печатными буквами или впечатайте полное имя, ученую степень(и), должность в учреждении (напр., административная), учреждение, номера телефона и факса, адрес электронной почты должностного лица с правом подписи. Адрес электронной почты очень важен, так как обеспечивает средство эффективного общения с OHRP (напр., рассылки новой информации касательно FWA). Если нет информации для любого из этих полей, пожалуйста, сообщите об этом вместо того, чтобы оставлять поле пустым. ЗАМЕТЬТЕ, вы также можете также получать новости и новые указания от OHRP, зарегистрировавшись на OHRP-L LISTSERV (инструкции расположены на веб-сайте OHRP по адресу   http://ohrp.osophs.dhhs.gov/list.htm )

ПУНКТ #8 – Одобрение DHHS
Не заполняйте данный пункт.  Данный раздел используется OHRP для одобрения FWA.
Предоставление заявки на FWA на рассмотрение в OHRP -
Пожалуйста, просмотрите и перечитайте все материалы, которые должны предоставляться на рассмотрение, и убедитесь, что все части заявки на получение FWA полны и точны. Полные заявки ускоряют рассмотрение и одобрение OHRP.  Неполные документы могут замедлить обработку и одобрение FWA.
Пожалуйста, предоставляйте заявку на получение FWA на листах, отпечатанных с одной стороны, с оригинальной подписью должностного лица с правом подписи по почте, экспресс-почте или курьером (нарочным) в OHRP по адресу:

FWA Submission (Предоставление FWA на рассмотрение)
Division of Assurances and Quality Improvement (Подразделение гарантий и улучшения качества)
Office for Human Research Protections (Отдел защиты исследований человека)
The Tower Building (Тауэр Билдинг)
1101 Wootton Parkway, Suite 200 (1101 Вуттон Паркуэй, офис 200)
Rockville, MD 20852 (Роквилл, штат Мэриленд 20852)
Заявки на получение FWA могут предоставляться на рассмотрение по факсу 011-301-402-0527, если заявка на получение FWA с оригинальной подписью(ями)
впоследствии приходит по почте. (Примечание, регистрации IRB также принимаются по факсу по вышеуказанному номеру.)

Уведомление об одобрении FWA - Уведомление об одобрении FWA будет послано по электронной почте Должностному лицу с правом подписи и Администратору по защите людей, если их электронные адреса были указаны в заявке на получение FWA.  Копия одобренной FWA будет отправлена Должностному лицу с правом подписи по почте.